SANDIMMUN NEORAL 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CICLOSPORINUM

Disponibil de la:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L04AD01

INN (nume internaţional):

CICLOSPORINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Rezumat produs:

6024/2013/01 Cutie cu 10 blist. x 5 caps. moi;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01_ Anexa_ _1_ NR. 6024/2013/01 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SANDIMMUN NEORAL 25 MG CAPSULE MOI
SANDIMMUN NEORAL 50 MG CAPSULE MOI
ciclosporină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral
3.
Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sandimmun Neoral
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SANDIMMUN NEORAL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SANDIMMUN NEORAL
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral. Acesta
conţine substanţa activă
ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute
sub denumirea de
imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea
reacţiilor imune ale
organismului dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SANDIMMUN NEORAL ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
•
DACĂ VI S-A EFECTUAT UN TRANSPLANT DE ORGAN, MĂDUVĂ OSOASĂ ŞI
CELULE STEM
, funcţia
medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al
organismului
dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor
transplantate, blocând
dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul
transplanta

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01_ Anexa_ _2_ NR. 6024/2013/01 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ciclosporină 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Etanol: 25 mg/capsulă. Sandimmun Neoral capsule moi conţine 11,8%
v/v etanol (9,4% m/v).
Propilenglicol: 46,42 mg/capsulă.
Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat
40: 101,25 mg/capsulă.
Fiecare capsulă conţine ciclosporină 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Etanol: 50 mg/capsulă. Sandimmun Neoral capsule moi conţine 11,8%
v/v etanol (9,4% m/v).
Propilenglicol: 90,36 mg/capsulă.
Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat
40: 202,5 mg/capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Capsule de culoare albastru-gri, ovale, gelatinoase moi
inscripţionate cu „NVR 25mg” cu culoare
roşie.
Capsule de culoare galben-alb, alungite, gelatinoase moi,
inscripţionate cu „NVR 50mg” cu culoare
roşie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicaţii în transplant
_Transplant de organe _
Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe.
Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu alte
medicamente imunosupresoare.
_Transplant de măduvă osoasă _
Prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă
şi celule stem.
Prevenirea sau tratamentul reacţiei grefă-contra-gazdă (GVHD).
2
Indicaţii non-transplant
_Uveită endogenă _
Tratamentul uveitei intermediare sau posterioare de etiologie
non-infecţioasă care pune în pericol
vederea, la pacienţii la care terapia convenţională eşuează sau
determină reacţii adverse inacceptabile.
Tratamentul uveitei Behçet cu puseuri inflamatoare repetate, care
afectează retina, la pacienţii fără
manifestă