Saphnelo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

anifrolumab

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

L04AA

INN (nume internaţional):

anifrolumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Lupus Erythematosus, sistemic

Indicații terapeutice:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-02-14

Prospect

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SAPHNELO 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
anifrolumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Saphnelo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Saphnelo
3.
Cum se utilizează Saphnelo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Saphnelo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SAPHNELO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SAPHNELO
Saphnelo conține substanța activă anifrolumab, un „anticorp
monoclonal” (un tip de proteină
specializată care se atașează la o anumită țintă din organism).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SAPHNELO
Saphnelo se utilizează pentru tratamentul LUPUSULUI MODERAT PÂNĂ LA
SEVER (lupus eritematos
sistemic, LES) la adulții a căror boală nu este bine controlată de
terapiile standard („corticosteroizi
orali”, „imunosupresoare” și/sau „antimalarice”).
Vi se va administra Saphnelo, precum și tratamentul dumneavoastră
standard pentru lupus.
Lupusul este o boală în care sistemul care luptă împotriva
infecțiilor (sistemul imunitar) vă atacă
propriile celule și țesutur

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Saphnelo 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
anifrolumab 150 mg.
Un flacon de concentrat de 2,0 ml conține anifrolumab 300 mg (150
mg/ml).
Anifrolumab este un anticorp monoclonal uman de tip imunoglobulină G1
kappa (IgG1κ), produs în
celule de mielom de la șoarece (NS0) prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la
galben-pal, cu pH 5,9.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Saphnelo este indicat ca terapie adăugată pentru tratamentul
pacienților adulți cu lupus eritematos
sistemic (LES) activ, moderat până la sever, cu titru pozitiv de
autoanticorpi în pofida utilizării
tratamentului standard._ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratarea LES.
Doze
Doza recomandată este de 300 mg, administrată ca perfuzie
intravenoasă pe o perioadă de 30 de
minute, la interval de 4 săptămâni.
La pacienții cu istoric de reacții legate de administrarea în
perfuzie, premedicația (de exemplu, un
antihistaminic) poate fi administrată înainte de perfuzia cu
anifrolumab (vezi pct. 4.4).
_Doze omise_
Dacă este omisă o perfuzie planificată, tratamentul trebuie
administrat cât mai curând posibil. Trebuie
menținut un interval minim de 14 zile între doze.
3
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici (≥65 de ani)_