Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O. - POLONIA
G03AA07
COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
150/30micrograme+10micrograme
COMPR. FILM.
P6L
THERAMEX IRELAND LIMITED - IRLANDA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
12865/2019/01 Cutie cu 3 blist. din PVC-TE-PVdC/Al introduse într-o punga din folie laminata (2 blistere contin 2x28 compr. film. roz si un blister contine 1x28 compr. film. roz si 7 compr. film. albe); 7793/2015/01 Cutie cu 3 blist. din PVC-TE-PVdC/Al introduse într-o punga din folie laminata (2 blistere contin 2x28 compr. film. roz si un blister contine 1x28 compr. film. roz si 7 compr. film. albe)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SEASONIQUE 150/30 MICROGRAME + 10 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Seasonique şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să şti Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat roz conţine levonorgestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme. Fiecare comprimat filmat alb conţine etinilestradiol 10 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat roz conține: lactoză 63,02 mg și roșu allura (E129) 0,169 mg per comprimat. Fiecare comprimat alb conține: lactoză 69,20 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele de levonorgestrel/etinilestradiol sunt roz sunt rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcate cu “172” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă. Comprimatele de etinilestradiol sunt albe sunt rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcate cu “173” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Seasonique trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Seasonique comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Seasonique este un contraceptiv oral cu regim extins în care comprimatele se administrează continuu timp de 91 de zile. Fiecare cutie ulterioară de Seasonique se începe a Citiți documentul complet