Sebivo comprimate filmate 600 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Telbivudinum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

J05AF11

INN (nume internaţional):

Telbivudinum

Dozare:

600 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Data de autorizare:

2013-04-22

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
SEBIVO 600 MG COMPRIMATE FILMATE
_Telbivudină_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo
3. Cum să utilizaţi Sebivo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sebivo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SEBIVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sebivo conţine substanţa activă telbivudină. Sebivo aparţine unui
grup de medicamente numit
medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea
infecţiilor produse de virusuri.
Sebivo se utilizează în tratarea adulţilor cu hepatită cronică B.
Începerea tratamentului cu
Sebivo trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu
este adecvat să se utilizeze
un medicament alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul
hepatitei B să dezvolte
rezistență. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este mai
adecvat pentru
dumneavoastră.
Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B, care
se înmulţeşte în ficat şi
provoacă leziuni ale ficatului. Tratamentul cu Sebivo reduce
cantitatea virusului hepatitei B
din organism prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat
reducerea leziunilor
ficatului şi ameliorarea funcţi

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sebivo 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine telbivudină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare alb-gălbuie, ovale, uşor concave, cu
marginile teşite,
inscripţionate cu «LDT» pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la
pacienţii cu semne de replicare
virală și inflamație hepatică activă.
Indicația este bazată pe răspunsul virusologic, serologic,
biochimic și histologic la pacienții
adulți cu hepatită cronică B cu AgHBe positiv și AgHBe negativ.
La inițierea tratamentului cu Sebivo trebuie luate în considerare
următoarele:
- pentru pacienții cu AgHBe positiv, tratamentul cu Sebivo trebuie
inițiat doar dacă valorile
inițiale ale ADN HBV < 9log
10
copii/ml și ALT ≥ 2x LSVN.
- pentru pacienții cu AgHBe negativ, tratamentul cu Sebivo trebuie
inițiat doar dacă valorile
inițiale ale ADN HBV < 7log
10
copii/ml.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată de Sebivo pentru tratamentul hepatitei cronice este
de 600 mg o dată pe zi.
Sebivo soluţie orală poate fi avut în vedere pentru pacienţi care
au dificultăţi în înghiţirea
comprimatelor.
Datorită riscului ratelor înalte ale rezistenței, care se poate
dezvolta în timpul tratamentului pe
termen lung, la pacienții cu supresie virală incompletă tratamentul
trebuie inițiat doar dacă se
întrunesc criteriile inițiale pentru ADN HBV.
_ _
_Monitorizarea în timpul tratamentului_
S-a demonstrat, că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este
predictiv pentru răspunsul
terapeutic pe termen mai lung (vezi pct. 5.1). Valorile plasmatice ale
ADN HBV trebuie
monitorizate la 24 de săptămâni de tratament, pentru a se asigura
supresia virală completă
(ADN HBV mai mic de 300 copii/ml). La p