SERDOLECT 16 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SERTINDOL

Disponibil de la:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Codul ATC:

N05AE03

INN (nume internaţional):

SERTINDOL

Dozare:

16mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE INDOL

Rezumat produs:

7721/2015/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 ml,100 ml sau 180 ml x 100 compr. film.; 7721/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7720/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _7721/2015/01-02_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SERDOLECT 4 MG COMPRIMATE FILMATE
SERDOLECT 16 MG COMPRIMATE FILMATE
Sertindol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Serdolect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serdolect
3.
Cum să utilizaţi Serdolect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Serdolect
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SERDOLECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CUM ACŢIONEAZĂ SERDOLECT
Serdolect conţine substanţa activă sertindol şi aparţine unui
grup de medicamente cunoscut sub numele de
antipsihotice. Acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice
ale creierului şi ajută la corectarea
anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii
dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SERDOLECT
Serdolect se utilizează în tratamentul schizofreniei în cazuri în
care alt medicament nu și-a făcut efectul.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SERDOLECT
NU UTILIZAŢI SERDOLECT :
-
dacă sunteţi alergic la sertindol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi dezechilibre ale cantităţii de apă sau de săruri

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7720/2015/01-02 _Anexa_ _2_ 7721/2015/01-02 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Serdolect 4 mg comprimate filmate
Serdolect 16 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Serdolect 4 mg
Un comprimat filmat conţine sertindol 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
lactoză 60,78 mg
Serdolect 16 mg
Un comprimat filmat conţine sertindol 16 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
lactoză 95,08 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Serdolect 4 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, marcate cu ”S4”
Serdolect 16 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, trandafirii, marcate cu ”S16”
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sertindol este indicat în tratamentul schizofreniei.
Ţinând cont de riscul cardiovascular, sertindol trebuie utilizat
numai la pacienţii care nu tolerează
cel puţin unul dintre celelalte antipsihotice.
Sertindol nu trebuie utilizat în situaţii de urgenţă, pentru
ameliorarea rapidă a simptomelor la
pacienţii cu tulburări acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Sertindol se administrează pe cale orală, o dată pe zi cu sau
fără alimente. La pacienţii la care este
necesară sedarea poate fi administrată concomitent o
benzodiazepină.
NOTĂ:
Monitorizarea prin ECG este necesară înainte şi în cursul
tratamentului cu sertindol; vezi
pct. 4.4. Studiile clinice au evidenţiat faptul că sertindolul
prelungeşte intervalul QT mai mult
decât alte antipsihotice. Sertindol trebuie de aceea utilizat numai
la pacienţii care nu tolerează cel
2
puţin unul din celelalte antipsihotice. Medicii care prescriu
medicamentul trebuie să respecte în
totalitate măsurile cerute de siguranţa administrării
medicamentului: vezi pct. 4.3. şi 4.4.
Ajustarea dozei
Toţi pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu sertindol 4
mg/zi. Doza trebuie crescută cu câte 4
mg la fiecare 4