Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GRANISETRONUM
ALVOGEN IPCO S.A.R.L.
A04AA02
GRANISETRONUM
1mg
COMPR. FILM.
PRF
CEMELOG
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
1 3AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5077/2012/01 _Anexa 1 _ Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SETROGEN 1 MG COMPRIMATE FILMATE Granisetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Setrogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setrogen 3. Cum să luaţi Setrogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Setrogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SETROGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Setrogen conţine un medicament numit granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor 5-HT 3 , sau ”antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulţi. Setrogen este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului. 2. CE TREBUIE SA ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SETROGEN NU LUAŢI SETROGEN: - dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Setrogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5077/2012/01 _Anexa 2 _ Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Setrogen 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat de granisetron). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 37,50 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, biconvexe, de formă cilindrică, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Setrogen este indicat la adulţi pentru a preveni şi trata greaţa şi vărsăturile acute, asociate chimioterapiei şi radioterapiei. Setrogen este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de Setrogen este de 1 comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau un comprimat de 2 mg odată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie. Prima doză de Setrogen trebuie administrată într-un interval de o oră înainte de începerea terapiei. Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg o dată pe zi, administrate oral. _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de granisetron la copii nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. _ _ 2 _Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. _Insuficienţă hepatică_ Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a evenimentelor adverse la pacienţii cu tulburări hepatice. Având în vedere cinetica sa, deşi nu este necesară ajustarea dozei, granisetron Citiți documentul complet