SEVO-ANESTERAN

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SEVOFLURANUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

N01AB08

INN (nume internaţional):

SEVOFLURANUM

Forma farmaceutică:

VAPORI DE INHALAT, LICHID

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR

Rezumat produs:

13626/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac cu filet si con (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator; 13626/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac cu filet si con (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator; 9096/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac din rasina fenolica cu filet si con din PEJD transparent (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator; 9096/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac din rasina fenolica cu filet si con din PEJD transparent (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13626/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SEVO-ANESTERAN VAPORI DE INHALAT, LICHID
sevofluran
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sevo-Anesteran și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sevo-Anesteran
3.
Cum să vi se administreze Sevo-Anesteran
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sevo-Anesteran
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SEVO-ANESTERAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspiră (se inhalează),
utilizat în inducerea şi menţinerea unui
somn profund şi fără dureri (anestezie generală).
Sevo-Anesteran se administrează numai de către un medic anestezist.
Sevo-Anesteran se
administrează obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran,
calibrat adecvat.
Sevo-Anesteran este indicat pentru inducţia şi menţinerea
anesteziei generale la adulţi şi copii, inclusiv
nou-născuţi la termen, necesară intervenţiilor chirurgicale
efectuate în spital.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVO-ANESTERAN
_ _
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVO-ANESTERAN:

dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13626/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sevo-Anesteran vapori de inhalat, lichid
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sevofluran 100%
Medicamentul conţine numai substanţa activă, vezi pct. 6.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Vapori de inhalat, lichid
Lichid limpede, incolor, volatil.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale necesară
intervenţiilor chirurgicale efectuate
în spital la pacienţi adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv
nou-născuţi la termen (vezi pct. 4.2 pentru
detalii referitoare la vârstă).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Premedicaţia trebuie să fie selectată în funcţie de
necesităţile pacientului şi la latitudinea medicului
anestezist.
_ANESTEZIE CHIRURGICALĂ _
Este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului
furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru se
poate realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru
sevofluran, calibrat adecvat. Valorile CMA
(concentraţia minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată cu
înaintarea în vârstă şi după adăugarea
protoxidului de azot. Dozajul trebuie individualizat şi aplicat în
funcţie de vârsta pacientului şi
crescută doza până la efectul dorit, în funcţie de vârsta
pacientului şi starea medicală. Tabelul 1 indică
valorile CMA medii pentru diferite grupe de vârstă.
Tabel 1: Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru
adulţi şi copii în funcţie de vârstă
Tabel 1
Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi
copii în funcţie de vârstă
Vârsta pacientului
Sevofluran în oxigen
Sevofluran în
N
2
O 65%/O
2
35%
2
0 - 1 lună*
3,3%
2,0%**
1 - < 6 luni
3,0%
6 luni - < 3 ani
2,8%
3 - 12 ani
2,5%
25 ani
2,6%
1,4%
40 ani
2,1%
1,1%
60 ani
1,7%
0,9%
80 ani
1,4%
0,7%
* Date pentru nou-n