SEVORANE 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SEVOFLURANUM

Disponibil de la:

ABBVIE S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

N01AB08

INN (nume internaţional):

SEVOFLURANUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

LICHID VOLATIL PT. INHALAT

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR

Rezumat produs:

7586/2015/02 Cutie cu un flacon din naftalat de PE, de culoare bruna, a 250 ml, cu 2 variante de închidere ,,rolled on pilferproof\" si ,,quick fill\"; 7586/2015/01 Cutie cu un flacon din sticla bruna a 250 ml, cu 4 variante de închidere ,,screw capped\", ,,rolled on pilferproof\", ,,security lock\" si ,,quick fill\"; 7586/2015/02 Cutie cu un flacon din naftalat de PE, de culoare bruna, a 250 ml, cu 2 variante de închidere ,,rolled on pilferproof si; 7586/2015/01 Cutie cu un flacon din sticla bruna a 250 ml, cu 4 variante de închidere ,,screw capped

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7586/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEVORANE 250 ML LICHID VOLATIL PENTRU INHALAT
Sevofluran
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sevorane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevorane
3.
Cum să vi se administreze Sevorane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sevorane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEVORANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sevorane este un anestezic care se inspiră (se inhalează) utilizat
în inducerea şi menţinerea unui somn
profund şi fără dureri (anestezie generală).
Sevorane se administrează numai de către un medic anestezist.
Sevorane se administrează obligatoriu prin
vaporizator special pentru sevofluran calibrat adecvat.
Sevorane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei
generale la adulţi şi copii necesară
intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital sau în ambulator.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
SEVORANE
NU UTILIZAŢI SEVORANE:
-
dacă sunteţi alergic la sevofluran sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei
dumneavoastră a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7586/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sevorane 250 ml lichid volatil pentru inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 250 ml conține sevofluran cel puțin 99,9875% v/v.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid volatil pentru inhalat.
Sevorane este un lichid limpede, incolor, volatil, neinflamabil.
Sevorane se administrează prin inhalarea
vaporilor de lichid.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sevorane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei
generale la adulţi şi copii necesară
intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital sau în ambulator.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Premedicaţia trebuie să fie selectată în funcţie de
necesităţile pacientului şi la latitudinea medicului
anestezist.
ANESTEZIE CHIRURGICALĂ
Este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului
furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru se poate
realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru sevofluran
calibrat adecvat. Valorile CMA
(concentraţia minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată cu
înaintarea în vârstă şi după adăugarea
protoxidului de azot. Tabelul 1 indică valorile CMA medii pentru
diferite grupe de vârstă.
Tabel 1
Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi
copii în funcţie de vârstă
Vârsta pacientului
Sevofluran în oxigen
Sevofluran în N
2
O 65%/O
2
35%
0-1 lună*
3,3%
2,0%**
1 - < 6 luni
3,0%
2,0%**
6 luni - < 3 ani
2,8%
2,0%**
3 – 12 ani
2,5%
2,0%**
25 ani
2,6%
1,4%
2
40 ani
2,1%
1,1%
60 ani
1,7%
0,9%
80 ani
1,4%
0,7%
* Date pentru nou-născuţi la termen. Nu s-a stabilit CMA la
prematuri.
** La copii cu vârsta între 1 şi 3 ani s-a utilizat N
2
O 60%/O
2
40%.
_ _
_Inducţia _
Doza trebuie individualizată şi adaptată în funcţie de vârsta
pacientului şi starea sa clinică pentru obţinerea
efectul