Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Autorizat
2021-04-30
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SIBNAYAL 8 MEQ GRANULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ SIBNAYAL 24 MEQ GRANULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ citrat de potasiu/hidrogen carbonat de potasiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sibnayal și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sibnayal 3. Cum să luați Sibnayal 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sibnayal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SIBNAYAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sibnayal conține două substanțe active, citrat de potasiu și hidrogen carbonat de potasiu (cunoscut și sub denumirea de bicarbonat de potasiu). Sibnayal este un medicament cu efect alcalinizant care este utilizat pentru controlul acidității din sânge provocate de o boală de rinichi denumită acidoză tubulară renală distală (prescurtat ATRd). Sibnayal va ajuta la reducerea efectului ATRd asupra vieții dumneavoastră de zi cu zi. Sibnayal este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SIBNAYAL _ _ NU LUAȚI SIBNAYAL: - dacă sunteți alergic la citrat de potasiu sau la bicarbonat de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiți de o boală Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sibnayal 8 mEq granule cu eliberare prelungită Un plic conține citrat de potasiu 282 mg și hidrogen carbonat de potasiu 527 mg. Aceasta echivalează cu 7,9 mEq de alcali (adică 2,6 mEq de citrat și 5,3 mEq de hidrogen carbonat) și cu 7,9 mEq de potasiu (adică 308 mg de potasiu). Sibnayal 24 mEq granule cu eliberare prelungită Un plic conține citrat de potasiu 847 mg și hidrogen carbonat de potasiu 1 582 mg. Aceasta echivalează cu 23,6 mEq de alcali (adică 7,8 mEq de citrat și 15,8 mEq de hidrogen carbonat) și cu 23,6 mEq de potasiu (adică 924 mg de potasiu). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule cu eliberare prelungită De culoare verde (citrat de potasiu) și albă (hidrogen carbonat de potasiu), biconvexe, cu diametrul de 2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Sibnayal este indicat pentru tratamentul acidozei tubulare renale distale (ATRd) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de un an și peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza se stabilește în funcție de vârstă și de greutatea corporală. Când se inițiază terapia alcalinizantă, se va utiliza doza inițială țintă indicată în cele ce urmează pentru fiecare categorie de vârstă, care va fi crescută etapizat pentru atingerea dozei optime care asigură controlul adecvat al acidozei metabolice conform nivelurilor plasmatice de bicarbonat. - Adulți: inițiere cu 1 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 0,5 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime - Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani: inițiere cu 1 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 1,0 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime - Copii cu vârsta între 4 și 11 ani inclusiv: inițiere cu 2 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maxi Citiți documentul complet