Sibutin 5 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxybutynini hydrochloridum

Disponibil de la:

Uzina de vitamine din Kiev SAP

Codul ATC:

G04BD04

INN (nume internaţional):

Oxybutynini hydrochloridum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
CONSUMATOR/PACIENT
SIBUTIN 5 MG COMPRIMATE
_Clorhidrat de oxibutinină _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
semne
de
boală
ca
ale
dumneavoastră.
-
_Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4._
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sibutin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sibutin
3.
Cum să luaţi Sibutin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sibutin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIBUTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sibutin
comprimate
este
un
medicament
ce
conține
ca
substanță
activă
clorhidratul
de
oxibutinină – o substanță care acționează asupra musculaturii
netede a vezicii urinare.
Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri :

incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul
zilei sau nopţii)

senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi
urinări excesiv de frecvente,
în cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o
instabilitate idiopatică a
detrusorului (instabilitate a muschiului vezical de cauză
necunoscută) sau de tulburări
neurogene ale vezicii urinare (tulburări ale vezicii urinare cauzate
de anumite afecţiuni ale
sistemului nervos) cum ar fi: scleroză multiplă sau spina bifida.

controlul hiperactivității vezicii urinare, ca urmare a unei
intervenții chirurgicale asupra

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIBUTIN 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 5 mg clorhidrat de oxibutinină.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate plat-cilindrice cu margini teșite si incizie, de culoare
albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Incontinenţă de urină, imperiozitate urinară şi polakiurie în
caz de instabilitate vezicală cauzată de
o tulburare neurogenă (hiperreflexie a muşchiului detrusor) în
maladii precum scleroza diseminată
multiplă sau spina bifida, sau instabilitate idiopatică a
detrusorului vezical (incontinenţă motorie
imperioasă a urinei). De asemenea se administrează în caz de
hiperreflexie a vezicii urinare, care
se dezvoltă după intervenţii chirurgicale pe vezică urinară,
prostată sau cistită asociată.
_Copii _
Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii şi adolescenţi cu
vârsta peste 5 ani în:

incontinenţă urinară, imperiozitate urinară şi polakiurie în caz
de vezică urinară instabilă în
condiţiile unei vezici urinare hiperactive idiopatic sau disfuncţie
neurogenă a vezicii urinare
(hiperactivitate a muşchiului detrusor).

enurezis
nocturn,
determinat
de
hiperactivitatea
detrusorului,
în
asociere
cu
tratament
nemedicamentos, atunci când un alt tratament nu a avut succes.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
_Adulţi _
Doza uzuală constituie 5 mg de 2-3 ori pe zi. La necesitate este
posibilă creşterea dozei până la 5
mg de 4 ori pe zi pentru obţinerea efectului clinic, cu condiţia ca
reacţiile adverse să fie bine
tolerate.
_Vârstnici _
La vârstnici timpul de înjumătăţire poate fi prelungit, de aceea
doza iniţială constituie 2,5 mg de 2
ori pe zi (în special, în cazul pacienţilor astenizaţi) şi este
de obiceil adecvată. Pentru obţinerea
efectului cli