Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
papillomavirus uman tip 6 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 11 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 16 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 18 L1 proteina
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaċċini
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard huwa vaċċin għall-użu mill-età ta'9 snin għall-prevenzjoni ta': leżjonijiet ġenitali premalinni (ċervikali, tal-vulva u vaġinali), premalignant leżjonijiet anali, 'kanċers ċervikali u kanċer anali każwalment relatat ċerti onkoġeniċi-Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi;felul ġenitali (kondiloma acuminata) każwalment relatat speċifiċi tipi ta' HPV. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li tappoġġja din l-indikazzjoni. L-użu ta ' Silgard għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 33
Irtirat
2006-09-19
38 B. FULJETT TA' TAGĦRIF (KUNJETT) Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SILGARD, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI. Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TKUNU MLAQQMA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imniżżlin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Silgard u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Silgard 3. Kif għandek tuża Silgard 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Silgard 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SILGARD U GĦALXIEX JINTUŻA Silgard hu vaċċin. It-tilqima b’Silgard hi maħsuba biex tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill- Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18. Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa (ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre- kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta’ kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta’ kanċer anali; 70% ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma’ HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta’ felul ġenitali. Silgard huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard relatat mal-HPV. Silgard ma għandux effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ HPV fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li huma diġà infettati b’tip wieħed jew aktar ta’ HP Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni. Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar: Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 6 L1 2,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 11 L1 2,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 16 L1 2,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 18 L1 2,3 20 mikrogramma 1 Papillomavirus Uman = HPV. 2 L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. 3 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni. Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Qabel ma jitħawwad, Silgard jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Silgard hu vaċċin biex jintuża mill-età ta’ 9 snin għall-prevenzjoni ta’: - leżjonijiet ġenitali (ċervikali, vulvari u vaġinali) qabel isiru malinni, leżjonijiet anali qabel isiru malinni, kansers ċervikali u kansers anali li l-kawża tagħhom hi marbuta ma’ ċerti tipi onkoġeniċi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) - felul ġenitali (condyloma acuminata) li l-kawża tagħhom hija marbuta ma’ tipi speċifiċi ta’ HPV. Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni. Silgard għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena_ Si Citiți documentul complet