Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Silymarinum
SC NEW TONE SRL
A05BA03
Silymarinum
35 mg
comprimate
N10x8
Cu reteta
SC NEW TONE SRL (prod.: SC Arena Group S.A., Romania; Farmaprim S.R.L., Republica Moldova)
2014-03-21
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE SILIMARIN COMPRIMATE DENUMIREA COMERCIALĂ Silimarin DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Silymarinum COMPOZIŢIA _substanţa activă:_ silimarină 35 mg; _excipienţi:_ celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, talc. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de formă rotundă, cu suprafaţa lenticulară, de culoare galben-deschis, fără miros, cu gust uşor amărui. Se admite prezenţa unor incluziuni de culoare mai închisă şi mai deschisă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Terapia ficatului, lipotrope, A05BA03. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de _Silybum Marianum Gaertn_, care conține silibină. La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D- galactozamina, alcool etilic, α-amanitina, falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _ După administrarea pe cale orală, substanța activă se concentrează în secreția biliară, eliminarea făcîndu-se predominant pe aceasta cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină. INDICAŢII TERAPEUTICE Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni hepatice cronice, inclusiv hepatită etilică; profilactic în cazul expunerii la substanțe cu risc toxic hepatic (inclusiv medicamente). DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulți. _Doz Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SILIMARIN 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silimarin _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Silymarinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conține: silimarină 35 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. 4. DATE CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE: _ Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni hepatice cronice, inclusiv hepatită etilică; profilactic în cazul expunerii la substanțe cu risc toxic hepatic (inclusiv medicamente). _4.2_ _ _ _DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _ _Adulți. _Doza recomandată este de 70 mg silibină (2 comprimate de 35 mg) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puțin 3 luni. Pentru profilaxie se poate administra doxa de 35 – 70 mg pe zi (1-2 comprimate de 35 mg). _4.3_ _ _ _CONTRAINDICAŢII: _ Hipersensibilitate la oricare din componenții produsului. _4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE: _ Nu sunt necesare. _4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE: _ Nu sunt cunoscute. _4.6_ _ _ _ SARCINA ŞI ALĂPTAREA: _ Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu prudență, după analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal. _4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI UTILAJE: _ Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. _4.8 REACŢII ADVERSE: _ _Convenţia MedDRA privind frecvenţa _ Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). _Tulburări ale sistemului imunitar: _foarte rare – reacții alergice._ _ Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20479 din 21.03.2014 Anexa 1 _Tulburări gastrointestinale: _rare – în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, sunt posibile Citiți documentul complet