SILIMARINA BIOFARM

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SILIBINUM

Disponibil de la:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A05BA03

INN (nume internaţional):

SILIBINUM

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA FICATULUI, LIPOTROPE TERAPIA FICATULUI

Rezumat produs:

1991/2009/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 20 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SILIMARINĂ BIOFARM, COMPRIMATE
Silimarină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Silimarină Biofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Silimarină Biofarm
3.
Cum să utilizaţi Silimarină Biofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silimarină Biofarm
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SILIMARINĂ BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silimarină Biofarm este un hepatoprotector.
Este utilizat:
-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând
hepatita etanolică;
-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu
risc toxic hepatic.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SILIMARINĂ BIOFARM
NU UTILIZAŢI SILIMARINĂ BIOFARM
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la silibină, silimarină sau
la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Silimarină Biofarm cu alte
medicamente.
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Datorită

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silimarină Biofarm, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben brun, marmorate,
cu particule galbene uniform
repartizate
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatoprotector utilizat:
-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând
hepatita etanolică;
-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu
risc toxic hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe
zi, timp de cel puţin 3 luni. În
scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu sunt necesare.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu sunt cunoscute.
2
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului
în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal la
gravide sau femei care alăptează.
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂTII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Nu s-au semnalat reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă,
folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente
(≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/100