SIMDAX 2,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOSIMENDANUM

Disponibil de la:

ORION CORPORATION - FINLANDA

Codul ATC:

C01CX08

INN (nume internaţional):

LEVOSIMENDANUM

Dozare:

2,5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ORION CORPORATION - FINLANDA

Grupul Terapeutică:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI ALTE STIMULANTE CARDIACE

Rezumat produs:

6449/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6449/2014/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIMDAX
2,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Levosimendan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
1.
Ce este Simdax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Simdax
3.
Cum să vi se administreze Simdax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simdax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMDAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simdax este un stimulant cardiac.
Simdax se utilizează în tratamentul pe termen scurt al acutizărilor
insuficienţei cardiace cronice (AICC) în
situaţiile în care tratamentul convenţional cu diuretice
intravenoase nu este suficient sau în cazurile în care
suportul inotrop este considerat neadecvat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SIMDAX
NU LUAŢI SIMDAX:
-
dacă sunteţi alergic la levomesindan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Dacă aveţi:
-
hipotensiune arterială şi tahicardie, severe.
-
obstrucţii mecanice semnificative care afectează umplerea sau
ejecţia ventriculară sau ambele.
-
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
-
insuficienţă hepatică severă.
-
antecedente de aritmie de

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6449/2014/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levosimendan
2,5 mg.
Un flacon de 5 ml conţine levosimendan 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie clară de culoare galbenă sau portocalie
înainte de a fi diluat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al episoadelor de decompensare acută de
insuficienţă cardiacă cronică severă
(DAICC) în situaţiile în care tratamentul convenţional nu este
suficient şi în cazurile în care susţinerea cu
medicamente inotrope este considerat adecvat (vezi pct 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Simdax
2,5 mg/ml se utilizează numai în spital. Tratamentul trebuie
administrat într-o secţie de terapie
intensivă în care sunt disponibile facilităţi adecvate de
monitorizare şi personal cu experienţă în utilizarea
medicamentelor inotrope.
_Mod de administrare _
Simdax 2,5 mg/ml se diluează înainte de administrare (vezi pct.
6.6).
Administrarea se face pe cale intravenoasă periferică sau centrală.
_Doze _
Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de
starea clinică a pacientului şi de răspunsul
terapeutic.
2
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 6 - 12 μg
levosimendan/kg, administrată în 10 minute,
urmată de o perfuzie intravenoasă continuă de 0,1 μg
levosimendan/kg şi minut (vezi pct. 5.1 ). Doza mai
mică de încărcare de 6 μg/kg este recomandată pacienţilor care
primesc concomitent la începutul perfuziei,
vasodilatatoare intravenoase sau inotrope sau ambele. O doză de
încărcare peste acest interval va produc