Singulair comprimate masticabile 4 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Montelukastum

Disponibil de la:

Schering-Plough Central East AG

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

Montelukastum

Dozare:

4 mg

Forma farmaceutică:

comprimate masticabile

Unități în pachet:

N14; N14x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Schering-Plough Central East AG (prod.: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Merck Sharp&Dohme Limited, Marea Britanie)

Data de autorizare:

2013-05-24

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SINGULAIR 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ÎNCEPEREA UTILIZĂRII
ACESTUI MEDICAMENT DE CĂTRE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale copilului
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați SINGULAIR
3.
Cum se utilizează SINGULAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINGULAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR_ _este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene,
care blochează efectul
substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea
şi inflamarea căilor
respiratorii
din
plămâni.
Prin
blocarea
leucotrienelor,
SINGULAIR
ameliorează
şi
controlează simptomele astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul
astmului bronşic al
copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm
bronşic din timpul zilei
şi nopţii.

SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta
cuprinsă între 2 şi
5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi
care necesită
tratament suplimentar.

De
asemenea,
SINGULAIR
poate
fi
utilizat
ca
alternativă
de
tratament
la
corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu
vârsta cuprinsă între 2
şi 5 ani, care nu

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 19339 din 24.05.2013
Modificare din 20.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 4
mg.
_ _
Excipient: aspartam (E 951) 1,2 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimat masticabil oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu
SINGULAIR pe o
faţă şi cu MSD 711 pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la
pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic
persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi
terapeutic în mod
corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie
şi la care
administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă
durată nu asigură
un control clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, SINGULAIR poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la
corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la
pacienţii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară, care nu
au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic
care să necesite
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de
utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
2
SINGULAIR este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui
componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul
fizic, la pacienţii
cu vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult.
Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat
masticabil, este
disponibilă o fo