Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Montelukastum
Schering-Plough Central East AG
R03DC03
Montelukastum
5 mg
comprimate masticabile
N14; N14x2
Cu reteta
Schering-Plough Central East AG (prod.: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Merck Sharp&Dohme Limited, Marea Britanie)
2013-05-24
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT SINGULAIR 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE Montelukast CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați SINGULAIR 3. Cum se utilizează SINGULAIR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SINGULAIR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SINGULAIR_ _ este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu a Citiți documentul complet
1 Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 19340 din 24.05.2013 Modificare din 20.08.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 5 mg. _Excipient_: fiecare comprimat conţine aspartam (E 951) 1,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil Comprimate de formă rotundă, biconvexă, de culoare roz, cu diametrul de 9,5 mm, marcat cu SINGULAIR pe o față şi cu MSD 275 pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie asociată la pacienţi cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a -agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, SINGULAIR poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu astm bronşic persistent uşor, care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). SINGULAIR este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este de un comprimat masticabil_ _de 5 mg, administrat seara la culcare. În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, SINGULAIR trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă. 2 _Recomandări generale._ Efectul terapeutic al Citiți documentul complet