SINTALGON 2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METHADONUM

Disponibil de la:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N07BC02

INN (nume internaţional):

METHADONUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE

Rezumat produs:

12991/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 25 compr.; 573/2008/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 25 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12991/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SINTALGON 2,5 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de metadonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sintalgon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sintalgon
3.
Cum să utilizați Sintalgon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sintalgon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SINTALGON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Sintalgon face parte
din grupa medicamentelor folosite
în dependenţa de opioide.
Medicamentul se poate utiliza pentru:
- tratamentul de substituţie al dependenţelor majore la substanţe
opiacee (înrudite cu un drog numit
opium),
numai
sub
strictă
supraveghere
medicală,
în
cadrul
unor
programe
socio-educative
şi
psihologice;
- dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul
pacientului la tratament (deoarece poate să
apară toleranţă faţă de medicamentul împotriva durerii, care
necesită creşterea dozelor);
- dureri intensificate după utilizarea morfinei, pentru înlocuirea
acesteia.
Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, copiilor şi
adolescenţilor cu vârsta

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12991/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sintalgon 2,5 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de metadonă 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 89,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de formă discoidală, cu suprafețe convexe, de culoare
albă, având gravat pe una din feţe
„SN”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la
opiacee, numai sub strictă supraveghere
medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice.
Dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul
pacientului la tratament (deoarece poate să
apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor).
Se mai poate utiliza la pacienţii care au prezentat dureri exacerbate
după utilizarea morfinei, pentru
înlocuirea acesteia.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Sintalgon este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.
Doze
_ _
_Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _
Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi
adolescenţilor şi se începe numai după dozarea
în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de
sinteză, alcool etilic, amfetamine,
canabis, LSD.
2
Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de
gradul dependenţei fizice, şi trebuie
administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza
de întreţinere se obţine prin
creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi în general este
cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei,
doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe
zi este suficientă pentru
stabilizarea situaţiei clinice.
Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a
dozei producând un disconfor