SINTROM 4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACENOCUMAROLUM

Disponibil de la:

NORGINE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

B01AA07

INN (nume internaţional):

ACENOCUMAROLUM

Dozare:

4mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

MERUS LABS LUXCO II S.À.R.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE ANTAGONISTI AI VITAMINEI K

Rezumat produs:

2606/2010/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2606 /2010/01
ANEXA 1
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINTROM
4 MG COMPRIMATE
Acenocumarol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ._ _
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Sintrom şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintrom
3. Cum să utilizaţi Sintrom
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sintrom
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINTROM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Sintrom este un medicament care conţine substanţa activă
acenocumarol.
Acenocumarolul aparţine unui grup de medicamente numite
anticoagulante, care scad capacitatea de
coagulare a sângelui, astfel ajutând la prevenirea formării
cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Sintrom
_ _
este utilizat pentru a preveni sau trata coagularea sângelui.
CUM ACŢIONEAZĂ SINTROM
Sintrom acţionează inhibând formarea cheagurilor de sânge. Acesta
nu dizolvă cheagurile de sânge
care sunt deja formate, dar poate opri mărirea acestora şi apariţia
altor probleme.
MONITORIZAREA PE DURATA TRATAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ CU SINTROM
În timpul tratamentului cu Sintrom, vi se va solicita să efectuaţi
regulat analize ale sângelui, iar doza
dumneavoastră va fi ajustată ca atare.
Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţio

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2606/2010/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINTROM 4 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine acenocumarol 4 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
: lactoză monohidrat 304,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, albe, cu margini rotunjite marcate pe o faţă cu
„CG”, cealaltă faţă prezintă 2 linii
mediane în formă de cruce, având marcat „A” pe fiecare sfert.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia bolilor tromboembolice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Populaţia generală ţintă _
Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii
inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe
parcursul tratamentului. De aceea, este necesară efectuarea
periodică a timpului protrombinei
(TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor
pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa
acestei posibilităţi, Sintrom nu trebuie folosit.
Sintrom trebuie administrat în priză unică zilnică.
Pentru adaptarea dozei la diferite stări clinice, vezi, de asemenea,
pct. 4.4 şi pct. 4.5.
Doza iniţială
Doza de Sintrom
_ _
trebuie individualizată. Dacă valoarea TP/INR înainte de începerea
tratamentului se
situează în intervalul normal, doza iniţială recomandată de
Sintrom este între 2 mg pe zi şi 4 mg pe zi fără
2
administrarea unei doze de atac. De asemenea, tratamentul poate fi
început cu doze de atac, de obicei 6 mg
în prima zi, urmată de 4 mg în cea de-a doua zi.
Dacă valoarea TP/INR înainte de începerea tratamentului este
anormală, tratamentul trebuie început cu
precauţie.
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), pacienţii cu boală hepatică sau
insuficienţă hepatică severă cu congestie
hepatică sau pacienţii malnutriţi pot necesita doze mai mici în
timpul iniţierii tratamentulu