Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Disponibil de la:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat, tip 2

Indicații terapeutice:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2023-03-31

Prospect

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SITAGLIPTIN/CLORHIDRAT DE METFORMIN SUN 50 MG/850 MG COMPRIMATE
FILMATE
SITAGLIPTIN/CLORHIDRAT DE METFORMIN SUN 50 MG/1 000 MG COMPRIMATE
FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Clorhidrat
de metformin SUN
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTIN/CLORHIDRAT DE METFORMIN SUN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN conţine două medicamente
diferite denumite sitagliptin şi
metformin.
•
sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4
(inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
•
metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la pacienţii adulţi cu o formă
de diabet zaharat denumită “diabet zaharat de tip 2”. Acest
medicament ajută la creșterea valorilor
insulinei produsă după o

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN 50 mg/1 000 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţine fumarat de sitagliptin echivalent cu
sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformin 850 mg.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 6.9 mg.
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN 50 mg/1 000 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţine fumarat de sitagliptin echivalent cu
sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformin 1 000 mg.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 8.0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Comprimate filmate roz, sub formă de capsulă, cu dimensiuni de
aproximativ 20 mm x 10 mm x 6 mm,
inscripționate cu „SC1” pe o față .
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Comprimate filmate de culoare maro până la maro-roșcat, sub formă
de capsulă, cu dimensiuni de
aproximativ 22 mm x 11 mm x 7 mm, inscripționate cu „SC7” pe o
față .
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN este indicat ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi
inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu
asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
Sitagliptin/Clorhidrat de metformin SUN este indicat în asociere cu o
sulfoniluree (adică, terapie triplă)
ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi
inadecvat cu