Solian comprimate filmate 400 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Amisulpridinum

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis France

Codul ATC:

N05AL05

INN (nume internaţional):

Amisulpridinum

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Sanofi-Aventis France (prod.: Delpharm Dijon, Franta)

Data de autorizare:

2014-03-21

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5686/2005/01 _Anexa 1 _ 722/2008/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SOLIAN 200 MG COMPRIMATE
SOLIAN 400 MG COMPRIMATE FILMATE
amisulpridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Solian şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solian
3.
Cum să luaţi Solian
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solian
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOLIAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Solian conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul
unei boli numită schizofrenie.
Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri
care nu există, să ai gânduri ciudate
sau înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi
te poate face să te simţi singur.
Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi
tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi.
Solian acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor
sau comportamentelor perturbate.
Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la
începutul ei şi, de asemenea, pe
perioade de timp îndelungat.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SOLIAN
NU LUA

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5686/2005/01 _Anexa 2 _ 722/2008/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solian 200 mg comprimate
Solian 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SOLIAN 200 MG
Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 139,20 mg.
SOLIAN 400 MG
Fiecare comprimat filmat conţine amisulpridă 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 130,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
SOLIAN 200 MG
Comprimat
Comprimatele sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu feţele plate, au
o linie mediană pe o faţă şi
marcajul „AMI 200” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
SOLIAN 400 MG
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovoidală, de culoare albă, cu un şanţ
median pe o faţă şi marcate cu
„AMI 400” pe cealaltă faţă.
Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Solian este indicat în tratamentul tulburărilor schizofrenice acute
sau cronice, caracterizate prin
simptome pozitive (de exemplu, iluzii, halucinaţii, tulburări de
gândire) şi/sau prin simptome
negative (de exemplu, aplatizare afectivă, izolare emoţională şi
socială), inclusiv în cazurile în care
predomină simptomele negative.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse
între 400 mg şi 800 mg
amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi
crescută până la 1200 mg amisulpridă
pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe
zi deoarece nu au fost evaluate
suficient în privinţa siguranţei. La începerea tratamentului cu
amisulpridă nu este necesară creşterea
treptată, specifică, a dozelor. Dozele trebuie ajustate în funcţie
de răspunsul individual.
Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, poz