Solpadeine 500 mg + 8 mg + 30 mg comprimate efervescente 500 mg/8 mg/30 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Paracetamolum + Codeini phosphas + Cofeina

Disponibil de la:

Perrigo România S.R.L.

Codul ATC:

N02BE51

INN (nume internaţional):

Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

Dozare:

500 mg/8 mg/30 mg

Forma farmaceutică:

comprimate efervescente

Unități în pachet:

N2x6

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Swiss Caps GmbH, Germania; GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Irlanda

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05 _Anexa
1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOLPADEINE 500 MG/8 MG/30 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Solpadeine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solpadeine
3.
Cum să utilizaţi Solpadeine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solpadeine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SOLPADEINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _
Solpadeine conţine 3 substanţe active: paracetamol utilizat ca
analgezic (calmează durerea) şi
antipiretic (scade febra), fosfat de codeină utilizat ca analgezic
şi cafeină, pentru calmarea rapidă
a durerilor de intensitate moderată până la severă.
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de
medicamente denumită
analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor.
Poate fi utilizată singură sau în
asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru
ameliorarea
durerilor
moderate,
care
nu
sunt
ameliorate
de
alte
analge

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, fosfat de codeină
hemihidrat 8 mg și cafeină
anhidră 30 mg.
Excipienţii cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) şi 398 mg sodiu pe
comprimat efervescent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate plate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie de
rupere pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Solpadeine este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă
durată al durerilor de intensitate
moderată până la severă, cu diferite localizări:
-
cefalee,
-
migrenă,
-
nevralgie,
-
mialgie,
-
artralgie (durerile din sciatică, lumbago sau osteoartrită),
-
algie dentară sau din sfera ORL (dureri faringiene sau sinusale),
-
dismenoree,
-
tratamentul simptomatic al febrei din răceală şi gripă.
Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru
tratamentul durerilor acute moderate,
care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt
paracetamolul sau ibuprofenul
(în monoterapie).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _
Administrare orală.
2
_Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală
normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 _
_ani:_
Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Solpadeine
administrate oral după
dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la
intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 8
comprimate pe zi.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
_Copii cu vârsta sub 12 ani_
:
Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din
cauza riscului de toxicitate la opioide,
ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la
morf