Solpadeine 500 mg + 8 mg + 30 mg comprimate efervescente

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Paracetamolum + Codeini phosphas + Cofeina

Disponibil de la:

SC Hipocrate 2000 SRL

Codul ATC:

N02BE51

INN (nume internaţional):

Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

Dozare:

500 mg + 8 mg + 30 mg

Forma farmaceutică:

comprimate efervescente

Unități în pachet:

N2x6

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Swiss Caps GmbH, Germania; GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Irlanda

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22105 din
10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOLPADEINE 500 MG/8 MG/30 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu
toate acestea, este
necesar să luaţi Solpadeine cu atenţie, pentru a obţine cele mai
bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră
se înrăutăţesc
sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine grav
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Solpadeine şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Solpadeine
3.
Cum să utilizaţi Solpadeine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solpadeine
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SOLPADEINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Solpadeine conţine 3 substanţe active: paracetamol utilizat ca
analgezic (calmează
durerea) şi antipiretic (scade febra), fosfat de codeină utilizat ca
analgezic şi cafeină,
pentru calmarea rapidă a durerilor de intensitate moderată până la
severă.
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de
medicamente
denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea
lor. Poate fi
utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este
paracetamolul.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la
adolescenţi cu vârsta peste
12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate
de alte
analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul a

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, fosfat de codeină
hemihidrat 8
mg și cafeină anhidră 30 mg.
Excipienţii cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) şi 398 mg sodiu pe
comprimat
efervescent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente
Comprimate plate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie de
rupere pe
una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Solpadeine este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă
durată al
durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite
localizări:
- cefalee,
- migrenă,
- nevralgie,
- mialgie,
- artralgie (durerile din sciatică, lumbago sau osteoartrită),
- algie dentară sau din sfera ORL (dureri faringiene sau sinusale),
- dismenoree,
- tratamentul simptomatic al febrei din răceală şi gripă.
Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru
tratamentul
durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de
alte
analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
_Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală
normală) şi adolescenţi cu _
_vârsta peste 12 ani:_
2
Doza
recomandată
pentru
o
dată
este
de
1-2
comprimate
Solpadeine
administrate oral după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza
se poate
repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 8 comprimate pe
zi.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
_Copii cu vârsta sub 12 ani_:
Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din
cauza riscului de
toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi
imprevizibile a
codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
_Grupe speciale de pacienţi _
Insuficienţă renală
Nu
se
administrează
în
caz de
insu