SOLPADEINE 500 mg/8 mg/30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD. - IRLANDA

Codul ATC:

N02BE51

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

500mg/8mg/30mg

Forma farmaceutică:

COMPR. EFF.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

HIPOCRATE 2000 SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

3400/2011/05 Cutie cu 30 folii folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.; 3400/2011/04 Cutie cu 12 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.; 3400/2011/03 Cutie cu 6 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.; 3400/2011/02 Cutie cu 4 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.; 3400/2011/01 Cutie cu 2 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05 _Anexa
1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOLPADEINE 500 MG/8 MG/30 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Solpadeine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solpadeine
3.
Cum să utilizaţi Solpadeine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solpadeine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SOLPADEINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Solpadeine
conţine
3
substanţe
active:
paracetamol
utilizat
ca
analgezic
(calmează
durerea)
şi
antipiretic (scade febra), fosfat de codeină utilizat ca analgezic
şi cafeină, pentru calmarea rapidă a
durerilor de intensitate moderată până la severă.
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de
medicamente denumită analgezice
opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi
utilizată singură sau în asociere cu alte
analgezice, cum este paracetamolul.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru
ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte
analgezice

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, fosfat de codeină
hemihidrat 8 mg și cafeină anhidră
30 mg.
Excipientii cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) si 398 mg sodiu pe
comprimat efervescent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate plate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie de
rupere pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Solpadeine este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă
durată al durerilor de intensitate
moderată până la severă, cu diferite localizări:
- cefalee,
- migrenă,
- nevralgie,
- mialgie,
- artralgie (durerile din sciatică, lumbago sau osteoartrită),
- algie dentară sau din sfera ORL (dureri faringiene sau sinusale),
- dismenoree,
- tratamentul simptomatic al febrei din răceală şi gripă.
Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru
tratamentul durerilor acute moderate,
care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt
paracetamolul sau ibuprofenul (în
monoterapie).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
_Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală
normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:_
Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Solpadeine
administrate oral după dizolvarea
în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4
– 6 ore, fără a depăşi 8 comprimate pe
zi.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
2
_Copii cu vârsta sub 12 ani_
:
Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din
cauza riscului de toxicitate la opioide, ca
urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la
morfină (vezi pc