Solymbic

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Amgen Europe B.V.

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Indicații terapeutice:

Consultați secțiunea 4. 1 din Rezumatul caracteristicilor produsului în documentul cu informații despre produs.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2017-03-22

Prospect

63
B
. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SOLYMBIC 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
SOLYMBIC 40 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al
Pacientului care conţine
informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi
nevoie pentru a fi atenţionaţi
înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu
SOLYMBIC. Păstraţi asupra
dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Aceasta
include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SOLYMBIC și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați SOLYMBIC
3.
Cum să utilizați SOLYMBIC
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SOLYMBIC
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOLYMBIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOLYMBIC conţine substanţa activă adalimumab, un medicament
imunosupresiv selectiv.
SOLYMBIC este destinat tratamentului

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută.
SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută.
SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml
soluţie (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml
soluţie (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut
Fiecare pen pre-umplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie
(50 mg/ml).
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
_. _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Soluţie injectabilă
SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut (SureClick)
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
SOLYMBIC în asociere cu metotrexat este indicat în:
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat,
este inadecvat.
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la
pacienţii adulţi netrataţi
anterior cu metotrexat.
SOLYMBIC