SOMATULINE AUTOGEL 120 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LANREOTIDUM

Disponibil de la:

IPSEN PHARMA BIOTECH-SIGNES - FRANTA

Codul ATC:

H01CB03

INN (nume internaţional):

LANREOTIDUM

Dozare:

120mg

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

IPSEN PHARMA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE

Rezumat produs:

4589/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PE de 0,5 ml, cu sistem de siguranta automat cu opritor pentru piston si ac din otel inoxidabil, acoperit cu capac din plastic. Fiecare seringa preumpluta este fixata in tavita din plastic si ambalata in folie lamin.; 4589/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta PE tereftalat/Al/PE laminata x 0,5 ml prevazuta cu sist. de siguranta automat si 1 ac din otel (1,2mmx20mm), teaca din plastic pt. ac (PEID) si 1 opritor pt. piston (bromobutil cauciuc);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4589/2012/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOMATULINE AUTOGEL 120 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Lanreotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome și semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă se manifestă vreuna dintre reacţiile adverse, vă rugăm să-i
spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi secțiunea 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Somatuline Autogel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Somatuline
Autogel
3.
Cum să vi se administreze Somatuline Autogel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Somatuline Autogel
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOMATULINE AUTOGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SOMATULINE AUTOGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Somatuline Autogel.
Acesta este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a
lanreotidei.
Lanreotida – substanţa activă – aparţine unui grup de
medicamente numite hormoni anticreştere.
Este similară altei substanțe (un hormon) denumită somatostatină.
Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH
(hormonul de creştere) şi IGF-1 (factorul
de creştere insulin-like 1) şi inhibă secreția anumitor hormoni
în tractul gastrointestinal și în secrețiile
intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori
ale intestinului ș

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4589/2012/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
LANREOTIDĂ 120 MG (SUB FORMĂ DE ACETAT DE LANREOTIDĂ).
Fiecare seringă preumplută cu soluţie injectabilă conţine o
soluţie suprasaturată de acetat de lanreotidă
corespunzător la o cantitate de 0,246 mg lanreotidă bază/mg de
soluţie, asigurând injectarea a 120 mg
lanreotidă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Alb spre galben pal, formulare semisolidă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Somatuline Autogel
_ _
este indicat în:
-
Tratamentul pe termen lung al acromegaliei, la pacienţii la care
valorile plasmatice ale hormonului
de creştere (GH) şi/sau al factorului de creştere insulin-like 1
(IGF-1) nu se normalizează după
intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie sau la pacienţii la
care tratamentul chirurgical şi/sau
radioterapia nu reprezintă o opţiune.
-
Atenuarea simptomelor asociate acromegaliei.
-
Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice
(GEP-NETs) de gradul 1 și un subset
al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică,
pancreatică sau necunoscută (acolo
unde a fost exclusă originea în hemicolonul stang și rect), la
pacienții adulți cu boală local avansată
nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică (vezi pct 5.1).
-
Tratarea simptomelor asociate tumorilor neuroendocrine.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Acromegalie şi tratamentul simptomelor asociate tumorilor
neuroendocrine_
Doza recomandată este de 120 mg lanreotidă administrată la interval
de 28 zile.
2
Pacienţii controlaţi adecvat aflaţi sub tratament cu un analog de
somatostatin pot fi trataţi cu Somatuline
Autogel 120 mg la fiecare 42-56 zile.
Monitorizarea simptom