SOMATULINE PR 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LANREOTIDUM

Disponibil de la:

IPSEN PHARMA BIOTECH - FRANTA

Codul ATC:

H01CB03

INN (nume internaţional):

LANREOTIDUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

IPSEN PHARMA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE

Rezumat produs:

10662/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu liofilizat+1 fiola din sticla incolora x 2 ml solv.+1 seringa din PP cu capacitatea de 3 ml + 2 ace sterile;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10662/2018/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SOMATULINE PR 30 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Lanreotidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Somatuline PR 30 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Somatuline PR 30 mg
3.
Cum să utilizați Somatuline PR 30 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Somatuline PR 30 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOMATULINE PR 30 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Somatuline PR 30 mg este o suspensie injectabilă i.m. cu eliberare
prelungită ce conține lanreotidă.
Lanreotida aparține grupului de hormoni de creștere și este
similară cu somatostatina, hormon natural ce
se gasește în organism.
Lanreotida scade nivelul unor hormoni din organism cum ar fi GH
(hormonul de creștere) si IGF-1
(factorul de creștere insulin-like) și inhibă eliberarea unor
hormoni gastrointestinali și a unor secreții
intestinale.
Somatuline PR 30 mg este indicat în:
-
tratamentul acromegaliei (o boală în care se produce în organism o
cantitate prea mare de hormon de creștere GH);
-
tratamentul simptomelor asociate anumitor tumori neuroendocrine
gastrointestinale (în m

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10662/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Somatuline PR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine lanreotidă 0,030 g sub formă de acetat de
lanreotidă 0,040 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
Pulbere:
masă compactă
albă
Solvent: soluţie incoloră, limpede
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul pe termen lung al acromegaliei, la pacienţii la care
valorile plasmatice ale hormonului
de creştere (GH) şi/sau al factorului de creştere insulin-like 1
(IGF-1) nu se normalizează după
intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie sau la pacienţii la
care tratamentul chirurgical şi/sau
radioterapia nu reprezintă o opţiune.
-
Tratarea simptomelor asociate tumorilor neuroendocrine (în mod
special a celor carcinoide).
-
Tratamentul adenomului primar tireotrop responsabil de hipertiroidism
- ca pregătire sau tratament
complementar chirurgiei şi/sau radioterapiei sau când aceste terapii
nu sunt adecvate.
-
Tratamentul fistulelor digestive post-operatorii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Acromegalie _
Doza initială este de o injectie intramusculară la fiecare 14 zile.
In cazul unui răspuns insuficient, apreciat
după concentrația plasmatică a hormonului de creștere și IGF-1
(determinată înaintea următoarei injecții)
frecvența poate crește la o injecție la fiecare 10 zile până la o
1 injecție la maximum 7 zile.
_Acromegalie – doze administrate înaintea intervenției
chirurgicale _
Doza initială recomandată este de o o injectie intramusculară la
fiecare 10 zile.
2
_Tumori neuroendocrine _
Doza initială este de o injectie intramusculară la fiecare 14 zile.
În cazul unui răspuns insuficient, apreciat dup