Somnol 7.5 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Zopiclonum

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

N05CF01

INN (nume internaţional):

Zopiclonum

Dozare:

7.5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Grindeks SA, Letonia

Data de autorizare:

2022-06-27

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOMNOL 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
_Zopiclonum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta se referă și la reacțiile adverse posibile nemenţionate
în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SOMNOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SOMNOL
3.
Cum să luaţi SOMNOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SOMNOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOMNOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative
(calmante).
SOMNOL este utilizat pentru tratamentul insomniei tranzitorii, de
scurtă durată la adulţi (inclusiv a
dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopții sau a
trezitului prea devreme).
SOMNOL este utilizat pentru o perioadă limitată în tratamentul de
susținere a insomniei cronice.
Acest medicament poate fi utilizat doar în cazurile în care
afecţiunea este severă și vă limitează
activitatea sau determină un disconfort major.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOMNOL
NU LUAŢI SOMNOL ÎN URMĂTOARELE SITUAȚII:
-
dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului
(enumerate la punctul 6);
-
dacă aveți insuficienţă respiratorie severă;
-
dacă aveți o afecțiune severă a ficatului;
-
dacă aveți o afecţiune în care în timpul somnului vi se oprește
respirația (sindrom de apnee în
ti

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOMNOL 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine 7,5 mg zopiclonă
_(Zopiclonum)_
.
Excipient(i) cu efect(e) cunoscut(e): fiecare comprimat filmat
conține 0,57 mg lactoză
monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_Descriere: _
comprimate filmate de culoare albă, rotunde, pe o parte convexe, pe
cealaltă parte
concave cu incizie. Comprimatele pot fi divizate în două părți
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul insomniei tranzitorii, de scurtă durată la adulţi
(incluzînd insomnie de
adormire,insomnie de trezire şi trezirea matinală).
Tratament de susținere pentru o perioadă limitată în tratamentul
insomniei cronice.
Zopiclona este indicată doar în cazurile în care afecţiunea este
severă și limitează activitatea
pacientului sau determină un disconfort major.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie selectată în funcţie de vîrsta, greutatea, starea
generală a pacientului și tipul de
insomnie.
_Adulţi cu vîrsta sub 65 de ani:_
cîte 1 comprimat filmat (7,5 mg) o dată pe zi. Această doză nu
trebuie depășită.
_Vîrstnici peste 65 de ani:_
doza recomandată este de 3,75 mg pe zi (½ comprimat filmat), care
poate fi crescută ulterior la 7,5 mg pe zi (1 comprimat filmat)
(numai în cazuri excepţionale).
2
_Pacienţi cu tulburări a funcției hepatice sau insuficienţă
respiratorie:_
doza recomandată este de
3,75 mg pe zi (½ comprimat filmat), care poate fi crescută ulterior
la 7,5 mg pe zi (1 comprimat
filmat) (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă renală:_
deşi nu s-a observat o acumulare a zopiclonei sau a metaboliţilor
acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă ca
tratamentul să înceapă cu o doză de
3,75 mg pe zi (½ comprimat filmat) (vezi pct. 5.2).
În oricare din cazuri, doza nu trebuie să depăşească