Somnol comprimate filmate 7,5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

N05CF01

INN (nume internaţional):

Zopiclonum

Dozare:

7,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10; N10x2; N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2012-09-17

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18209 din 17.09.2012    
          Modificare din 05.11.2015     Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

SOMNOL 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE 
_Zopiclonă _

CITIŢI  CU  ATENŢIE  ŞI  ÎN  ÎNTREGIME  ACEST  PROSPECT  ÎNAINTE  DE  A  ÎNCEPE  SĂ 
UTILIZAŢI  ACEST  MEDICAMENT,  DEOARECE  CONŢINE  INFORMAŢII  IMPORTANTE 
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. 
- 
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  _
- 
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră _
_sau farmacistului.  _
- 
_Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie _
_să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de _
_boală ca dumneavoastră. _
- 
_Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  _
_sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate _
_în acest prospect. Vezi pct. 4. _

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:  
1. Ce este SOMNOL şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SOMNOL  
3. Cum să luaţi SOMNOL  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează SOMNOL  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. CE ESTE SOMNOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). 
SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei de scurtă durată, 
tranzitorii,  la  adulţi  (inclusiv  a  dificultăţilor  de  a  adormi,  a  trezitului  în  timpul 
nopţii sau a trezitului mult prea devreme).  

SOMNOL  este  utilizat  ca  tratament  suplimentar  pentru  o  perioadă  lim

Caracteristicilor produsului

 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

SOMNOL 7,5 mg comprimate filmate.  

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ  

1 comprimat conţine zopiclonă 7,5 mg.  
Excipient cu  efect bine cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 0,57 
mg.  

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.  

3. FORMA FARMACEUTICĂ  

Comprimate filmate.  
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe o
parte.  
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.  

4. DATE CLINICE  

4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE  
Tratamentul  insomniei  tranzitorii,  de  scurtă  durată  la  adulţi  (incluzând  insomnie  de 
adormire, insomnie de trezire şi trezirea matinală).  

Tratament de suport pentru o
perioadă limitată în tratamentul insomniei cronice.  

Zopiclona  este  indicată  doar  când  afecţiunea  este  severă,  limitând  activitatea 
pacientului sau supunând persoana la un disconfort major.  

4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE  

Administrare orală.  
Se va administra întotdeauna înainte de culcare.  

Doze  
Doza  trebuie  să  fie  ajustată  în  funcţie  de  vârstă,  greutate  şi  starea  generală  a 
pacientului, suplimentar tipului de insomnie.  

ADULŢI CU VÂRSTA SUB 65 DE ANI: câte un comprimat filmat (7,5 mg)
o dată pe zi.  
VÂRSTNICI PESTE 65 DE ANI: doza recomandată este de 3,75 mg pe zi (½ comprimat 
filmat) care poate fi crescută la un comprimat filmat pe zi (în cazuri excepţionale).  
PACIENŢI  CU  INSUFICIENŢĂ  HEPATICĂ  SAU  INSUFICIENŢĂ  RESPIRATORIE:  doza 
recomandată este de ½ comprimat filmat (3,75 mg)
pe zi (vezi pct. 5.2).  
PACIENŢI CU INSUFICI