Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
hexafluorură de sulf
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Mijloace de contrast
Ultrasonography; Echocardiography
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. SonoVue este pentru utilizarea cu ultrasunete pentru creșterea ecogenității de sânge sau de lichide la nivelul tractului urinar ceea ce duce la un raport semnal-zgomot îmbunătățit. SonoVue trebuie utilizat numai la pacienții la care studia fără contrast enhancement este neconcludent. EchocardiographySonoVue este un ecocardiografia transpulmonară agent de contrast pentru utilizare la pacienții adulți cu afecțiune cardiovasculară cunoscută sau suspectată de a asigura opacifierea camerelor cardiace și de a spori ventriculară stângă endocardului delimitarea graniței. Doppler de macrovasculatureSonoVue crește acuratețea în detectarea sau excluderea unor anomalii ale arterelor cerebrale și carotide extracraniene sau arterelor periferice la pacienții adulți prin îmbunătățirea Doppler raport semnal zgomot. SonoVue crește calitatea Doppler fluxul de imagini și durata utilă clinic de amplificare a semnalului în vena portă de evaluare la pacienții adulți. Doppler de microvasculatureSonoVue îmbunătățește afișarea vascularizație de ficat și sân leziuni în timpul ecografie Doppler la pacienții adulți care să conducă la mai multe leziune specifică de caracterizare. Ultrasonografia excretor urinar tractSonoVue este indicat pentru utilizare în ultrasonografia tractului excretor la pacienții copii și adolescenți de la nou-nascuti la 18 ani pentru a detecta reflux vezico-ureteral. Pentru limitarea în interpretarea negativă urosonography.
Revision: 20
Autorizat
2001-03-26
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SONOVUE 8 MICROLITRI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ hexafluorură de sulf CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile efecte adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue 3. Cum se administrează SonoVue 4. Efecte adverse posibile 5. Cum se păstrează SonoVue 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SONOVUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic. SonoVue este o substanţă de contrast pentru examinarea prin ultrasunete, care conţine bule de mici dimensiuni umplute cu un gaz numit hexafluorură de sulf. Dacă sunteți adult, SonoVue permite obţinerea unor imagini ecografice mai clare ale inimii, ale vaselor de sânge şi/sau ale ţesuturilor de la nivelul ficatului şi toracelui. SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar la copii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SONOVUE NU UTILIZAŢI SONOVUE: − Dacă sunteţi alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − Dacă vi s-a spus că aveţi un şunt dreapta-stânga al inimii. − Dacă vi s-a spus că aveţi hipertensiune pulmonară (presiunea sângelui Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie dispersabilă conţine 8 µL de hexafluorură de sulf microbule, echivalentul a 45 de micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă. Pulbere albă Solvent limpede, incolor 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului. SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete, pentru creşterea ecogenităţii sângelui, sau a fluidelor din tractul urinar rezultând un raport semnal-zgomot îmbunătăţit. SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror imagini ecografice, fără îmbunătăţirea contrastului, nu sunt concludente. Ecocardiografie SonoVue este o substanţă de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară care poate fi utilizată la pacienţii adulți suspectaţi de sau diagnosticaţi cu boli cardiovasculare, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării endocardului ventriculului stâng. Examenul Doppler al vaselor mari SonoVue creşte eficacitatea detectării sau excluderii anormalităţilor în arterele cerebrale şi în carotida externă sau arterele periferice la pacienții adulți, prin îmbunătăţirea raportului semnal–zgomot la examenul Doppler. În cadrul examinării venei porte, SonoVue creşte calitatea imaginii Doppler privind fluxul sanguin şi durata semnalului, util din punct de vedere clinic la pacienții adulți. Examenul Doppler al vaselor mici SonoVue îmbunătăţeşte imaginea vascularizării leziunilor ficatului şi a celor mamare în timpul unei sonografii Doppler, ducând la o caracterizare mai specifică a leziunii la pacienții adulți. Ultrasonografia tractului urinar excretor SonoVue este indicat pentru utilizarea în ultrasonogr Citiți documentul complet