SOOLANTRA 10 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IVERMECTINUM

Disponibil de la:

LABORATOIRES GALDERMA - FRANTA

Codul ATC:

D11AX22

INN (nume internaţional):

IVERMECTINUM

Dozare:

10mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GALDERMA INTERNATIONAL - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DERMATOLOGICE

Rezumat produs:

13854/2021/05 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PEJD prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP a 60 g crema; 13854/2021/04 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PEJD prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP a 45 g crema; 13854/2021/03 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PEJD prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP a 30 g crema; 13854/2021/02 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PEJD prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP a 15 g crema; 13854/2021/01 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PP a 2 g crema; 7674/2015/05 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PEJD prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP a 60 g crema; 7674/2015/04 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PEJD prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP a 45 g crema; 7674/2015/03 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PEJD prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP a 30 g crema; 7674/2015/02 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PEJD prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP a 15 g crema; 7674/2015/01 Cutie cu 1 tub din plastic laminat (PE/Al/PE) cu capac din PP a 2 g crema;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13854/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SOOLANTRA 10 MG/G CREMĂ
Ivermectină
Doar pentru adulţi
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Soolantra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soolantra
3.
Cum să utilizaţi Soolantra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soolantra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOOLANTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Soolantra conţine substanţa activă ivermectină, care aparţine
unei grupe de medicamente denumite
avermectine. Crema este utilizată pe piele pentru a trata coşurile
şi petele provocate de acneea rozacee.
Soolantra trebuie utilizat doar la adulţi (cu vârsta minimă de 18
ani).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOOLANTRA
NU UTILIZAŢI SOOLANTRA:
-
dacă sunteţi alergic la ivermectină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Soolantra, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
La începutul tratamentului, unii pacienți pot prezenta agravarea
simptomelor de acnee rozacee, totuși
aceasta este mai puțin frecventă și de obicei se rezolvă în
decurs de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13854/2021/01-02-03-04-05
_Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soolantra 10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine ivermectină 10 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
1 g cremă conţine alcool cetilic 35 mg, alcool stearic 25 mg,
parahidroxibenzoat de metil (E 218)
2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E 216) 1 mg şi propilenglicol (E
1520) 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă hidrofilă de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Soolantra este indicat pentru tratamentul topic al leziunilor
inflamatorii cauzate de acneea rozacee la
pacienţi adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
O aplicare pe zi, în general timp de până la 4 luni. Soolantra
trebuie utilizat zilnic, pentru întreaga
perioadă de tratament. Ciclul de tratament poate fi repetat. Poate fi
aplicat ca monoterapie sau ca parte
a tratamentului combinat (vezi pct. 5.1).
În cazul în care nu se observă nicio ameliorare după 3 luni,
tratamentul trebuie întrerupt.
_Categorii speciale de pacienţi _
_ _
_Insuficiență renală _
Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
_ _
_Insuficientă hepatică _
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficientă hepatică
severă.
_ _
_Pacienţi vârstnici _
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici
(vezi şi pct. 4.8).
_ _
2
_Copii şi adolescenţi_
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Soolantra la copii
şi adolescenţi cu
vârsta mai mică de 18 ani. Nu sunt disponibile date.
_ _
Mod de administrare
Doar pentru administrare cutanată.
Aplicarea cutanată a unei cantităţi de medicament de mărimea unui
bob de mazăre pe fiecare dintre
cele cinci zone ale feţei: frunte, bărbie, nas şi fiecare obraz.
Medicamentul trebuie întins în strat
subţire pe toată sup