SOPROBEC 100 micrograme pe doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BECLOMETASONUM

Disponibil de la:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

R03BA01

INN (nume internaţional):

BECLOMETASONUM

Dozare:

100micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

15116/2023/02 Cutie cu 2 flac. presurizate din Al prevazute cu supapa de contorizare, sistem de actionare de culoare gri si capac de protectie de praf de culoare roz deschis care elibereaza 200 doze (pufuri); 15116/2023/01 Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu supapa de contorizare, sistem de actionare de culoare gri si capac de protectie de praf de culoare roz deschis care elibereaza 200 doze (pufuri); 12844/2019/01 Cutie cu flac. presurizat din Al prevazut cu un contor al dozelor, sistem de actionare de culoare gri si capac de protectie de praf de culoare roz deschis care elibereaza 200 doze (pufuri)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15115/2023/01-02 _Anexa 1 _ 15116/2023/01-02 15117/2023/01-02 15118/2023/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SOPROBEC 50 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
SOPROBEC 100 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
SOPROBEC 200 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
SOPROBEC 250 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
dipropionat de beclometazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SOPROBEC și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați SOPROBEC
3.
Cum să luați SOPROBEC
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SOPROBEC
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOPROBEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOPROBEC soluție presurizată de inhalat este utilizat pentru a ajuta
la prevenirea simptomelor
astmului bronșic. Substanța activă, dipropionat de beclometazonă,
aparține unui grup de
medicamente numite glucocorticoizi, deseori numite corticosteroizi.
Steroizii au o acțiune
antiinflamatorie, reducând inflamația și iritația la nivelul
pereților căilor aeriene mici de la
nivelul plămânilor, ameliorând astfel problemele respiratorii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SOPROBEC
NU LUAȚI SOPROBEC:
- dacă sun

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15116/2023/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOPROBEC 100 micrograme pe doză soluție de inhalat presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține 100
micrograme de dipropionat de
beclometazonă.
Excipienți cu efect cunoscut: 7,47 mg etanol per doză fixă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată
Soluția este limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SOPROBEC este indicat pentru tratamentul de întreținere a astmului
bronșic atunci când este
adecvată utilizarea inhalatorului cu doză fixă presurizată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza inițială de dipropionat de beclometazonă pentru inhalat
trebuie ajustată în funcție de
severitatea bolii. Doza poate fi ajustată până când se obține
controlul bolii, moment la care trebuie
redusă până la valoarea cea mai mică pentru menținerea
controlului astmului bronșic.
_Adulți (inclusiv vârstnici)_
: Doza inițială obișnuită este de 200 micrograme, de două ori pe
zi. În
cazuri severe, aceasta poate fi crescută până la 600 sau până la
800 micrograme zilnic, putând fi
redusă atunci când astmul bronșic al pacientului s-a stabilizat.
Doza zilnică totală trebuie
administrată în două până la patru doze.
Dispozitivul Volumatic™ trebuie utilizat întotdeauna când SOPROBEC
este administrat la adulți și
adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă, care
administrează doze zilnice totale de
2
1000 micrograme sau peste.
_Copii şi adolescenţi_
: Doza inițială obișnuită este de 100 micrograme, de două ori pe
zi. În funcție de
severitatea astmului bronșic, doza zilnică poate fi crescută până
la 400 micrograme, administrată în
două până la patru doze.
SOPROBEC trebuie utilizat întotdeauna cu dis