Sorafenib Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Sorafenib tosilate

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L01EX02

INN (nume internaţional):

sorafenib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Indicații terapeutice:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-11-09

Prospect

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SORAFENIB ACCORD 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sorafenib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Accord
3.
Cum să luaţi Sorafenib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Sorafenib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORAFENIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sorafenib Accord este indicat în tratamentul cancerului de ficat
(carcinom hepatocelular).
Sorafenib Accord este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
cancerului renal avansat (
_carcinom cu _
_celule renale în stadiu avansat_
) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care
terapia
standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Accord este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _
Medicamentul acţionează prin încetinirea
creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin
care hrăneşte celulele tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORAFENIB ACCORD
NU LUAŢI SORAFENIB ACCORD
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Sorafenib Accord, adresaţi-

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorafenib Accord 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe, cu margini
oblice, cu diametrul de 12,0 mm,
având ştanţat „H1” pe o parte şi cealaltă parte
neinscripționată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Sorafenib Accord este indicat pentru tratamentul carcinomului
hepatocelular (vezi pct. 5.1).
Carcinom cu celule renale
Sorafenib Accord este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
carcinom cu celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau
care nu se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sorafenib Accord se va efectua sub supravegherea unui
medic specializat in terapia
anticanceroasă.
Doze
Doza de Sorafenib Accord recomandată pentru adulţi este de 400 mg
sorafenib (două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea sau scăderea dozei
de sorafenib.
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular
(CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR),
doza de Sorafenib Accord va fi
redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi
pct. 4.4).
3
După ameliorarea reacțiilor adverse non-hematologice, doza de
Sorafenib Accord poate fi crescută.
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea Sorafenib Accord la copii şi adolescenţi