SORAFENIB VIATRIS 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SORAFENIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

L01EX02

INN (nume internaţional):

SORAFENIBUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Rezumat produs:

13465/2020/02 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al x 112x1 compr. film.; 13465/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13465/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SORAFENIB VIATRIS 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sorafenib Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Viatris
3.
Cum să luaţi Sorafenib Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Sorafenib Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORAFENIB VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sorafenib Viatris este indicat în tratamentul cancerului de ficat
(carcinom hepatocelular).
Sorafenib Viatris este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
cancerului renal avansat
(
_carcinom cu celule renale în stadiu avansat_
) care nu a răspuns la terapia standard sau în
cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Viatris este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _
Medicamentul acţionează prin
încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea
aportului sangvin care hrăneşte
celulele tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORAFENIB VIATRIS
NU LUAŢI SORAFENIB VIATRIS
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢION�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13465/2020/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorafenib Viatris 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșie-brună,
marcate cu „200” pe o parte și plate
pe cealaltă parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Sorafenib Viatris este indicat pentru tratamentul carcinomului
hepatocelular (vezi pct. 5.1)
Carcinom cu celule renale
Sorafenib Viatris este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
carcinom cu celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau
care nu se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sorafenib Viatris se va efectua sub supravegherea unui
medic specializat în terapia
anticanceroasă.
Doze
Doza de Sorafenib Viatris recomandată pentru adulţi este de 400 mg
sorafenib (două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea sau scăderea dozei
2
de sorafenib.
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular
(CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR),
doza de Sorafenib Viatris va fi
redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi
pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Sorafenib Viatris la copii şi
adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu