SPERSADEX COMP

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (CLORAMPHENICOLUM+DEXAMETHASONUM)

Disponibil de la:

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

S01CA01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (CLORAMPHENICOLUM+DEXAMETHASONUM)

Dozare:

5mg/ml+1mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Rezumat produs:

379/2007/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD x 5 ml sol. oft. prevazut cu picurator din PEJD; 379/2007/01 Cutie x 1 flacon x 5 ml sol. oft. + picurator;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 379/2007/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPERSADEX COMP 5 MG/ 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE
Dexametazonă, Cloramfenicol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spersadex Comp
3.
Cum să utilizaţi Spersadex Comp
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spersadex Comp
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SPERSADEX COMP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea picăturilor oftalmice pe care le utilizaţi este Spersadex
Comp Ingredientele active sunt 5 mg
cloramfenicol şi 1mg fosfat sodic de dexametazonă pentru 1 ml de
soluţie oftalmică.
Dexamentazona este un antiinflamator care face parte din grupa
medicamentelor numite corticosteroizi,
iar cloramfenicolul este un antibiotic şi este eficient împotriva
bacteriilor gram- pozitive şi gram-negative
şi, de asemenea, împotriva altor micoorganisme.
Spersadex Comp picături oftalmice este utilizat în tratamentul
inflamaţiilor părţii anterioare a ochiului, la
pacienţi la care este indicat tratamentul cu corticosteroizi, şi
există o infecţie concomitentă cu bacterii
sensibile la cloramfenicol sa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 379/2007/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SPERSADEX COMP 5 mg /1 mg/ml picături oftalmice soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine cloramfenicol 5 mg
şi fosfat sodic de dexametazonă 1
mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la slab
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Spersadex Comp este indicat pentru inflamarea segmentului anterior al
ochiului la pacienţi la care
este indicat tratamentul cu glucocorticoizi şi există o infecţie
concomitentă cu bacterii sensibile la
cloramfenicol (vezi pct. 5.1) sau un risc crescut de apariţie a
acestor infecţii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o picătură Spersadex Comp instilată în
sacul conjunctival al ochiului
(ochilor) afectat (afectaţi), de 3 până la 5 ori pe zi timp de
până la 10 zile.
La nevoie, în cazuri acute, se poate administra până la o
picătură pe oră. Frecvenţa administrării va fi
redusă treptat odată cu îmbunătăţirea semnelor clinice.
Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.
Vârstnici
Nu există nicio indicaţie că dozarea trebuie modificată la
vârstnici.
_ _
Utilizarea la copii
Nu s-au efectuat studii la acest grup de vârstă. Datorită
posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse
sistemice, se recomanda precauţie cînd se administrează
medicamentul sugarilor (intre 28 de zile şi 3
luni) şi copiilor sub 2 ani (vezi secţiunea 4.4). Spersadex Comp. nu
trebuie administrat la nou-născuţi
(0 până la 27 zile) (vezi pct. 4.3).
După instilarea picăturilor oftalmice, absorbţia sistemică poate
fi redusă prin ocluzie naso-lacrimală
sau închiderea pleoapelor timp de 3 minute. Aceasta poate conduce la
o re