SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIOTROPIUM

Disponibil de la:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

R03BB04

INN (nume internaţional):

TIOTROPIUM

Dozare:

2,5micrograme

Forma farmaceutică:

SOL. DE INHALAT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE

Rezumat produs:

10138/2017/04 Cutie cu 3 cartus care furnizeaza fiecare 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. de inhalat; 10138/2017/03 Cutie cu 1 cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. de inhalat; 10138/2017/02 Cutie cu 1 inhalator Respimat re-utilizabil si 3 cartuse care furnizeaza fiecare 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. de inhalat; 10138/2017/01 Cutie cu 1 inhalator Respimat re-utilizabil si 1 cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. de inhalat; 10138/2017/04 Cutie cu 8 ambalaje unice a cate un inhalator Respimat si un cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. pt. inhalat; 10138/2017/03 Cutie cu 3 ambalaje unice a cate un inhalator Respimat si un cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. pt. inhalat; 10138/2017/02 Cutie cu 2 ambalaje unice a cate un inhalator Respimat si un cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. pt. inhalat; 10138/2017/01 Cutie cu 1 ambalaj unic cu un inhalator Respimat si un cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. pt. inhalat;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10138/2017/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MICROGRAME SOLUŢIE DE INHALAT
tiotropiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spiriva Respimat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Spiriva Respimat
3.
Cum să luați Spiriva Respimat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spiriva Respimat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SPIRIVA RESPIMAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică
obstructivă (BPOC) sau astm
bronşic să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune de lungă
durată care determină scurtarea respiraţiei
şi tuse. Termenul de BPOC este asociat cu manifestări ale bronşitei
cronice şi emfizem pulmonar.
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată caracterizată
prin inflamaţia căilor aeriene şi
îngustarea acestora. Deoarece BPOC şi astmul bronşic sunt
afecţiuni de lungă durată trebuie să luaţi
Spiriva Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi
probleme respiratorii sau alte simptome.
Atunci când este administrat pentru tratamentul astmului bronşic,
trebuie să luaţi Spiriva Respimat în
asociere cu alt tratament pentru astmul bro

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10138/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spiriva Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu per puf (2 pufuri
reprezintă o doză terapeutică) şi
reprezintă echivalentul a 3,124 micrograme bromură de tiotropiu
monohidrat.
Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient la ieşirea din
piesa bucală.
Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine 0,0011 mg
clorură de benzalconiu pe fiecare
doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat
Soluţie de inhalat limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BPOC
Spiriva Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere pentru ameliorarea
simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă
(BPOC).
Astm bronşic
Spiriva Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere asociat la pacienţi cu vârsta
de 6 ani şi peste cu forme severe de astm bronşic care au manifestat
una sau mai multe exacerbări
severe de astm bronşic în anul precedent (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul se administrează numai prin inhalare. Cartuşul poate fi
introdus şi utilizat numai în
inhalatorul Respimat (vezi pct. 4.2).
Două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat reprezintă o doză
terapeutică.
Doză recomandată pentru adulţi este de 5 micrograme tiotropiu, sub
forma a două pufuri eliberate din
inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.
Doză recomandată nu trebuie depăşită.
În tratamentul astmului bronşic, beneficiile complete sunt vizibile
după administrarea mai multor doze
de medicament. La pacienţii adulţi cu forme severe de astm bronşic,
tiotropiul trebuie administrat
2
adiţional/suplimentar corticos