Spironolacton capsule 50 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Spironolactonum

Disponibil de la:

Eurofarmaco SA, ICS

Codul ATC:

C03DA01

INN (nume internaţional):

Spironolactonum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

I.C.S. Eurofarmaco S.A.

Data de autorizare:

2013-12-31

Prospect

Certificat   de înregistrare
al medicamentului – nr. 20149 din 31.12.2013 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

SPIRONOLACTON 
CAPSULE 

DENUMIREA COMERCIALĂ   
Spironolacton  

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Spironolactonum 

COMPOZIŢIA  
1 capsulă conţine: 
_substanţa activă:_ spironolactonă - 50 mg;   _ _
_excipienţi_: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de
magneziu. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Capsule. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI_  _
Capsule  operculate  de  formă  cilindrică,  cu  capete  emisferice,  cu  suprafaţa  netedă, 
lucios-opacă. Mărimea capsulei – N2.  
_Culoarea  capsulei:_  corp  şi  capac  de  culoare  crem  sau  corpul  –  roz  opac  şi  capacul  – 
verde-deschis.  
_Aspectul conţinutului capsulei: _pulbere de culoare
albă sau alb-gălbuie, practic fără 
miros. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Diuretice care
economisesc potasiul, Antagonist al aldosteronului, C03DA01 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_  
Diuretic economisitor de potasiu. Este un antagonist specific al aldosteronului, legându-
se
competitiv cu receptorii acestuia la nivelul tubilor contorţi  distali. 
Stimulează  excreţia  ionilor  de  sodiu  şi  apă  în  schimbul  celor  de  potasiu,  magneziu  şi 
hidrogen. Manifestă efect diuretic şi antihipertensiv. Poate fi administrat separat  sau în 
asociere  cu  alte  diuretice.  Nivelul  aldosteronului  este  ridicat  în  hiperaldosteronismul 
primar  şi  secundar.  Edemele  produse  ca  urmare  a  hiperaldosteronismului    primar  şi 
se

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SPIRONOLACTON
CAPSULE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS
Spironolacton
_ 1.1 DCI-UL PRINCIPIULUI ACTIV _
Spironolactonum
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 capsula conține:
_DENUMIREA COMPONENTELOR _
_CANTITATEA, MG _
_ CONDIŢII DE CALITATE _
Spironolactonă
50,0
Ph.Eur
Lactoză monohidrat
150,0
Ph.Eur
Celuloză microcristalină
28,0
Ph.Eur
Stearat de magneziu
2,0
Ph.Eur
TOTAL
_230,0 _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _

Hipertensiune arterială esenţială (în componenţa terapiei
combinate);

edeme în caz de insuficienţă cardiacă cronică (în monoterapie
sau în
asociere cu terapia standard);

stări care pot fi însoţite de aldosteronism secundar, inclusiv
ciroză hepatică,
asociată de ascită şi/sau edeme, sindrom nefrotic şi alte stări,
însoţite de
edeme;

hipokaliemie/hipomagneziemie (în calitate de remediu profilactic
auxiliar în
timpul tratamentului cu diuretice, în lipsa altor mijloace de
corectare a
nivelului potasiului seric);

hiperaldosteronism primar – pentru o cură scurtă de tratament
preoperator;

cu scop de diagnosticare a hiperladosteronismului primar.
_ _
_4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
Intern.
În hipertensiunea arterială esenţială doza nictemerală pentru
adulţi este de 50-100
mg, administrată într-o priză şi poate fi mărită până la 200
mg; doza trebuie m
ărită
treptat, o dată la 2 săptămâni. Pentru a atinge efectul dorit,
durata tratamentului trebuie
să fie cel putin 2 săptămâni. În caz de necesitate doza
preparatului poate fi ajustată.
În hiperaldosteronism idiopatic doza constituie 100-400 mg/zi.
În hiperaldosteronism sever şi hipokaliemie doza nictemerală
constituie 300
mg (maxim 400 mg), divizată în 2-3 prize, după ameliorarea stării
doza se
micşorează treptat până la 25 mg/zi.
În hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie, induse de tratamentul cu
diuretice,
spironolacton