SPIRONOLACTONA BIOEEL 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SPIRONOLACTONUM

Disponibil de la:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

C03DA01

INN (nume internaţional):

SPIRONOLACTONUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BIO EEL S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Rezumat produs:

13705/2021/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.; 5069/2004/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13705/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
SPIRONOLACTONĂ BIOEEL 25 MG COMPRIMATE
Spironolactonă
COMPOZIŢIE:
Un comprimat conţine spironolactonă 25 mg şi excipienţi: amidon de
porumb, celuloză
microcristalină tip 102, povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip
A, lauril sulfat de sodiu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru , stearat de magneziu, talc.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
: diuretice ce economisesc potasiul; antagonişti ai aldosteronului
(antialdosteronice).
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament preoperator de scurtă durată al
_hiperaldosteronismului primar. _
Dacă pacientul este
inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate
fi permanent.
_Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; _
se recomandă asocierea spironolactonei
cu alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la
pat.
Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai
răspunde la alte diuretice şi/sau
pentru a potenţa efectul acestora.
Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.
Sindrom nefrotic, dacă tratamentul afecţiunii de bază ori
restricţia de sare şi lichide, precum şi
utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.
_Hipertensiune arterială esenţială, _
în special în caz de hipokaliemie, se asociază cu medicaţia
antihipertensivă.
_Hipokaliemie, _
dacă nu poate fi aplicat alt tratament.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la spironolactonă şi la oricare dintre
componenţii produsului.
Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică
severă (clearance al creatininei
<
10
ml/min).
Hiperkaliemie.
Insuficienţă hepatică acută sau severă.
Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice
hiperkaliemiante (triamteren,
amilorid).
Sarcină şi alăptare.
PRECAUŢII
Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat în condiţiile
tratamentului cu spironolactonă.
De regulă tratamentul cu spironolactonă obligă la supravegherea
funcţiei renale şi a electroliţilo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13705/2021/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SPIRONOLACTONĂ BIOEEL 25 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 25 mg spironolactonă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare, cu diametrul de 9 mm, de culoare albă sau
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament preoperator de scurtă durată al
_hiperaldosteronismului primar_
. Dacă pacientul este
inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate
fi permanent.
_ _
_Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar_
; se recomandă asocierea spironolactonei cu
alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la
pat.
Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai
răspunde la alte diuretice şi/sau pentru a
potenţa efectul acestora.
Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.
Sindrom nefrotic, dacă tratamentul afecţiunii de bază ori
restricţia de sare şi lichide, precum şi
utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.
_Hipertensiune arterială esenţială_
, în special în caz de hipokaliemie, se asociază cu medicaţia
antihipertensivă.
_Hipokaliemie_
, dacă nu poate fi aplicat alt tratament.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Hiperaldosteronism primar_
, pentru pregătire preoperatorie: 100 - 400 mg zilnic. Dacă
pacientul este
inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la fiecare 2 săptămâni
până la doza minimă eficace, care se
administrează timp îndelungat.
2
În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu
alte diuretice, pentru reducerea
riscului reacţiilor adverse.
_ _
_Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică,
sindrom nefrotic) _
_Adulţi:_
iniţial 100 mg/zi, în două prize; doza poate varia între 25 mg şi
200 mg/zi.
Pentru doze mai mari,