Spironolactone Ceva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

spironolactona

Disponibil de la:

Ceva Santé Animale

Codul ATC:

QC03DA01

INN (nume internaţional):

spironolactone

Grupul Terapeutică:

Câini

Zonă Terapeutică:

diuretice

Indicații terapeutice:

Pentru utilizarea în combinație cu terapia standard (inclusiv suport diuretic, atunci când este necesar) pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2007-06-20

Prospect

24
B. PROSPECT
25
PROSPECT
Spironolactone Ceva
10 mg comprimate pentru câini
Spironolactone Ceva
40 mg comprimate pentru câini
Spironolactone Ceva
80 mg comprimate pentru câini
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Ceva Santé Animale
10 av de La Ballastière
33500 Libourne
Franţa
Tel: + 33 5 57 55 40 40
Fax: + 33 5 57 55 40 06
Producători pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Franţa
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Spironolactone Ceva
10 mg comprimate pentru câini
Spironolactone Ceva
40 mg comprimate pentru câini
Spironolactone Ceva
80 mg comprimate pentru câini
Spironolactonă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Spironolactone Ceva 10 mg conţine 10 mg spironolactonă
Spironolactone Ceva 40 mg conţine 40 mg spironolactonă
Spironolactone Ceva 80 mg conţine 80 mg spironolactonă
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Spironolactone Ceva este utilizat în combinaţie cu terapia standard
(inclusiv asigurarea suportului
diuretic, atunci când este necesar) pentru tratamentul insuficienţei
cardiace congestive cauzată de
regurgitarea valvulară, la câini.
26
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism,
hiperpotasemie sau hiponatremie.
A nu se utiliza în combinaţie cu antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) la câinii cu insuficienţă renală
(insuficienţă/disfuncţie renală).
A nu se utiliza în perioada de gestaţie sau lactaţie.
A nu se adminstra la animalele folosite la montă sau cele care se
intenţionează să fie utilizate pentru
montă.
6.
REACŢII ADVERSE
Frecvent se întâlneşte la masculi atrofia prostatei (reducere în
volum), reversibilă.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte e

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Spironolactone Ceva 10 mg comprimate pentru câini
Spironolactone Ceva 40 mg comprimate pentru câini
Spironolactone Ceva 80 mg comprimate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Spironolactone Ceva 10 mg conţine 10 mg spironolactonă
Spironolactone Ceva 40 mg conţine 40 mg spironolactonă
Spironolactone Ceva 80 mg conţine 80 mg spironolactonă
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Spironolactone Ceva 10 mg: comprimate ovale de culoare maro cu renură
centrală cu o lungime de 10
mm
Spironolactone Ceva 40 mg: comprimate ovale de culoare maro, cu
renură centrală cu o lungime de 17
mm.
Spironolactone Ceva 80 mg: comprimate ovale de culoare maro, cu
renură în cruce, cu o lungime de
20 mm.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Utilizarea în combinaţie cu terapia standard (care include suport
diuretic, atunci când este necesar),
pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive cauzată de
regurgitarea valvulară, la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism,
hiperpotasemie sau hiponatremie.
A nu se utiliza în combinaţie cu antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) la câinii cu insuficienţă renală
(insuficienţă/disfuncţie renală).
A nu se utiliza în perioada de gestaţie sau lactaţie.
A nu se adminstra la animalele folosite la montă sau la cele care se
intenţionează să fie utilizate pentru
montă.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE, PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu sunt.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Înainte de începerea tratamentului combinat cu spironolactonă şi
inhibitori ai Enzimei de Conversie a
Angiotensinei (ACE), trebuie făcută o evaluare a funcţionării
rinichilor şi a nivelului potasiului seric.
Spr