Spramax comprimate filmate 1500000 UI

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Spiramycinum

Disponibil de la:

Helba Phamaceuticals Inc. Co.

Codul ATC:

J01FA02

INN (nume internaţional):

Spiramycinum

Dozare:

1500000 UI

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N5x2; N7x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Helba Phamaceuticals Inc. Co. (prod.: Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co., Turcia)

Data de autorizare:

2014-07-28

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPRAMAX
1500000 UI COMPRIMATE FILMATE
Spiramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spramax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spramax
3.
Cum să utilizaţi Spramax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spramax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SPRAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spramax conţine substanţa activă spiramicină. Spiramicina
aparţine unui grup de
medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide.
Spramax se utilizează în infecţii ale tractului respirator;
infecţii cauzate de _Chlamydia_;
criptosporidioza; toxoplasmoza la gravide.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRAMAX
NU UTILIZAŢI SPRAMAX
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la spiramicină, alte macrolide
sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
6),
-
dacă alăptaţi
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, nu
luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI SPRAMAX:
- dacă aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de
glucozo-6-fosfat-
dehidrogenază”. Au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spramax 1500000 UI comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un
comprimat
filmat
conţine:
spiramicină
1,5
MUI,
echivalent
cu
321,79
mg
spiramicină;
Excipienţi: croscarmeloză de sodiu 35 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii
ale
tractului
respirator;
infecţii
cauzate
de
_Chlamydia_;
criptosporidioza;
toxoplasmoza la gravide.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienţi cu funcţie renală normală
Doza uzuală
Adulţi: 6 - 9 milioane UI pe zi, adică câte 4-6 comprimate,
divizate în 2-3 prize.
Copii: doza recomandata este de 1,5 - 3 milioane UI/10 kg pe zi, în
2-3 prize.
Durata recomandată a tratamentului în cazul tonzilitelor este de 10
zile.
Profilaxia meningitei meningococice
Adulţi: 3 milioane UI, de două ori pe zi, 5 zile.
Copii: 75000 UI/kg, de două ori pe zi, 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţi cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea
dozelor.
MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, cu o cantitate
suficientă de apă.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la
spiramicină, alte macrolide sau la oricare dintre
excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Perioada de alăptare (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Deoarece substanţa activă nu se elimină pe cale renală, nu este
necesară ajustarea
dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. Întrucât au fost
raportate cazuri foarte rare
de
anemie
hemolitică
la
pacienţii
cu
deficit
de
glucozo-6-fosfat
dehidrogenază,
administrarea spiramicinei la aceşti pacienţi nu este recomandată.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Levodopa (în asociere cu carbidopa)
Inhibarea absorbţiei carbidopei cu scăderea concentraţiilor