Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hidroclorotiazidă
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți. Sprimeo HCT este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă utilizat singur. Sprimeo HCT este indicat ca terapie de substituție la pacienții controlată adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la aceeași doză ca și în combinație.
retrasă
2011-06-23
146 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 147 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE Aliskiren/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Sprimeo HCT şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Sprimeo HCT 3. Cum să utilizaţi Sprimeo HCT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sprimeo HCT 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SPRIMEO HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Comprimatele de Sprimeo HCT conţin două substanţe active, denumite aliskiren şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune arterială). Aliskiren este o substanţă care aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Aceştia reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine; acest lucru duce la scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice. Hidroclorotiazida creşte diureza, scăzând, de asemenea, tensiunea Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Excipienţi: Fiecare comprimat conţine 25 mg lactoză monohidrat şi 24,5 mg amidon din grâu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, inscripţionat cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la persoane adulte. Sprimeo HCT este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă. Sprimeo HCT este indicat ca terapie de substituţie în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la acelaşi nivel al dozei ca şi combinaţia. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi. Sprimeo HCT trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo HCT. Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanţial în decurs de 1 săptămână, iar efectul maxim se observă, în general, în decurs de 4 săptămâni. Doze în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu fiecare din cele două componente înainte de trecerea la combinaţia fixă. Se poate trece direct de la monoterapie la combinaţia fixă când acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic. Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg poate Citiți documentul complet