Staquis

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Crisaborole

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codul ATC:

D11AH06

INN (nume internaţional):

crisaborole

Grupul Terapeutică:

Alte preparate dermatologice

Zonă Terapeutică:

Dermatita, atopică

Indicații terapeutice:

Staquis este indicat pentru tratamentul formelor ușoare și moderate de dermatita atopica la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani cu ≤ 40% suprafața corporală (BSA) afectate.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2020-03-27

Prospect

23
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
24
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
STAQUIS 20 MG/G UNGUENT
crisaborol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Staquis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Staquis
3.
Cum să utilizați Staquis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Staquis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE STAQUIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Staquis conține substanța activă crisaborol. Staquis este destinat
administrării pe piele, pentru a
controla simptomele dermatitei atopice ușoară până la moderată la
copii cu vârsta de 2 ani și peste și la
adulți. Dermatita atopică, denumită și eczemă atopică, provoacă
inflamația pielii, roșeață, mâncărime,
uscăciune și îngroșare la persoanele predispuse la alergii.
Unguentul nu trebuie utilizat pe mai mult de
40% din suprafața corpului.
Se consideră că crisaborol,

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Staquis 20 mg/g unguent
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un g de unguent conține crisaborol 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Propilenglicol, 90 mg/g de unguent
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent de culoare albă până la aproape - albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Staquis este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice, forma
ușoară până la moderată, la adulți și
pacienți pediatrici începând cu vârsta de 2 ani, cu ≤ 40% din
aria suprafeței corporale (ASC) afectată.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți_
Un strat de unguent trebuie aplicat de două ori pe zi, pe zonele
afectate.
Unguentul trebuie să fie aplicat doar pe zonele tegumentare afectate
până la un maxim de 40% ASC.
Unguentul poate fi utilizat pe toate zonele tegumentare cu excepția
zonei capului. Utilizarea la nivelul
zonei capului nu a fost studiată.
În cursul unei cure de tratament, unguentul poate fi utilizat , de
două ori pe zi timp de până la 4
săptămâni. Dacă oricare dintre semne și/sau simptome persistă,
sau apar noi zone afectate de dermatită
atopică, pot fi utilizate cure suplimentare de tratament atȃta timp
cȃt suprafața nu depășește 40% ASC
(vezi pct. 5.1).
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Utilizarea unguentului trebuie întrerupt dacă semnele și/sau
simptomele persistă în zonele tratate după
trei cure de tratament de câte 4 săptămâni fiecare sau dacă
semnele și/sau simptomele se agravează în
timpul tratamentului.
_Copii și adolescenți _
Pentru