Stelara

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Ustekinumab

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

L04AC05

INN (nume internaţional):

ustekinumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Indicații terapeutice:

Boala Crohn DiseaseStelara este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă de boală Crohn activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un antagonist TNFa sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Ulcerativă colitisSTELARA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă colită ulcerativă activă care au avut un răspuns inadecvat cu, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau o biologică sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Placa psoriasisStelara este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la adulți care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul psoralen și ultraviolete O. Pediatric placa psoriasisStelara este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă, care este inadecvat controlat prin, sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies. Psoriazică arthritisStelara, singur sau în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți, atunci când răspunsul să anterioare non-biologice medicament antireumatic modificator al bolii (MARMB) a fost terapia inadecvată.

Rezumat produs:

Revision: 44

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-01-15

Prospect

105
B. PROSPECTUL
106
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STELARA 130 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
ustekinumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
ACEST PROSPECT A FOST SCRIS PENTRU PERSOANA CARE IA MEDICAMENTUL.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara
3.
Cum să utilizaţi Stelara
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Stelara
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE STELARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE STELARA
Stelara conţine substanţa activă

ustekinumab

, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt
proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din
organism.
Stelara aparţine unei clase de medicamente numite

imunosupresoare

. Aceste medicamente
acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului
imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ STELARA
Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli
inflamatorii:

Boală Crohn moderată până la severă - la adulți

Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți
BOALĂ CROHN
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă
suferiți de boala Crohn, la început veți
utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este
suficient de bun sau dacă prezentați
intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru
reducerea semnelor și simptomelor
bolii de care suferiți.
COLITĂ ULCERATIV�

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STELARA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet
anti-interleukină (IL) 12/23 produs pe
o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin
utilizarea tehnologiei recombinării ADN-
ului.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluţia este limpede, incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boala Crohn
STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu boală
Crohn activă, moderată până la
severă, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să
mai răspundă sau au dezvoltat
intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la antagoniști
TNFα, sau aceste tratamente le sunt
contraindicate din punct de vedere medical.
Colita ulcerativă
STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu forme
moderate până la severe de colită
ulcerativă activă, care au avut un răspuns inadecvat, au încetat
să mai răspundă la tratament sau au
dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la
tratamentele biologice, fie au
contraindicații medicale la aceste terapii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se
utilizeze sub îndrumarea şi
supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi
tratamentul bolii Crohn sau al colitei
ulcerative. STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie
utilizat doar pentru administrarea
intravenoasă a dozei de inducție.
Doze
Boală Crohn și colită ulcerativă
Tratamentul cu STELARA se va iniția cu o singură doză intravenoasă
în funcție de greutatea
corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de
flacoane de STELARA 130 mg du