Stilnox 10 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Zolpidemum

Disponibil de la:

Sanofi Romania SRL

Codul ATC:

N05CF02

INN (nume internaţional):

Zolpidemum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd, Ungaria; Sanofi Winthrop Industrie, Franţa

Data de autorizare:

2020-08-10

Prospect

1/8
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1344/2009/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STILNOX 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Zolpidem tartrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Stilnox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stilnox
3.
Cum să luaţi Stilnox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Stilnox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE STILNOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care acţionează
asupra creierului, pentru a produce
somnolenţă.
El poate fi utilizat la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată
al insomniei, atunci când aceasta este
invalidantă sau determină o suferinţă severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI STILNOX
NU LUAŢI STILNOX DACĂ
•
sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele,
mâncărimi, dificultăţi la respiraţie
sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
•
aveţi boli severe ale ficatului
•
suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului, reprezentate
de întreruperi ale respiraţiei
în timpul somnului (sindrom de apnee în somn)

Caracteristicilor produsului

1/11
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1344/2009/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Stilnox 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine zolpidem tartrat 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „STILNOX”
pe o faţă şi cu o linie mediană pe
cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Stilnox este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al
insomniei la adulţi, în situaţiile în care
insomnia este invalidantă sau provoacă pacientului o suferinţă
severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Similar
tuturor
medicamentelor
hipnotice,
nu
este
recomandată
utilizarea
pe
termen
lung
a
zolpidemului.
Durata
tratamentului
trebuie
să
fie
cât
mai
scurtă
posibil.
În
general,
durata
tratamentului variază de la câteva zile până la două
săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni,
incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor. Scăderea
gradată a dozelor trebuie adaptată în mod
individual, pentru fiecare pacient în parte.
În anumite cazuri poate fi necesară extinderea tratamentului peste
perioada maximă; în această
situaţie, prelungirea terapiei nu trebuie efectuată fără
reevaluarea stării generale a pacientului.
_Adulţi _
Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea
nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi
nopţi.
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată
imediat înainte de culcare. Trebuie
utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie
să depăşească 10 mg.
2/11
_Vârstnici _
La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală
alterată, care pot fi deosebit de sensibili la
efectele zolpid