STRATTERA 4 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATOMOXETINUM

Disponibil de la:

PATHEON FRANCE-BOURGOIN JALILEU - FRANTA

Codul ATC:

N06BA09

INN (nume internaţional):

ATOMOXETINUM

Dozare:

4mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ELI LILLY NEDERLAND B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA

Rezumat produs:

12080/2019/02 Cutie cu 3 cutii a cate 1 flac. din sticla de culoare bruna cu 100 ml sol. orala+1 dispozitiv care contine o seringa pt. administrare orala de 10 ml gradata pt. fiecare mililitru si un adaptor pt. sticla din PEJD; 12080/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna cu 100 ml sol. orala+1 dispozitiv care contine o seringa pt. administrare orala de 10 ml gradata pt. fiecare mililitru si un adaptor pt. sticla din PEJD; 8298/2015/02 Cutie cu ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate 1 flac. din sticla de culoare bruna cu 100 ml sol. orala+1 dispozitiv care contine o seringa pt. administrare orala de 10 ml gradata pt. fiecare mililitru si un adaptor pt. sticla din PEJD; 8298/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna cu 100 ml sol. orala+1 dispozitiv care contine o seringa pt. administrare orala de 10 ml gradata pt. fiecare mililitru si un adaptor pt. sticla din PEJD

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12080/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STRATTERA 4 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
ATOMOXETINĂ
ASPECTE IMPORTANTE DE ŞTIUT DESPRE MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ
ACEST MEDICAMENT ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA ADHD

Denumirea completă a ADHD este "tulburare cu deficit de atenţie şi
hiperactivitate”.

Medicamentul contribuie la îmbunătăţirea activităţii
dumneavoastră cerebrale. Vă poate
îmbunătăţi capacitatea de concentrare, atenţia şi vă poate face
mai puţin impulsiv.

Pe lângă acest medicament, trebuie să utilizaţi şi un alt
tratament pentru ADHD.
PENTRU MAI MULTE INFORMAŢII, CITIŢI PCT. 1.
ÎNAINTE DE A LUA ACEST MEDICAMENT, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ DACĂ:

aveți probleme de sănătate mentală

aveți o problemă la inimă sau cu circulaţia sângelui

aveți probleme grave la nivelul vaselor de sânge din creier - cum ar
fi un accident vascular
cerebral.
PENTRU MAI MULTE INFORMAŢII, CITIŢI PCT. 2.
ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI CU ACEST MEDICAMENT:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în mod regulat. În acest mod,
medicul dumneavoastră va
putea verifica eficacitatea medicamentului.

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta cu
medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu acest
medicament, pentru a observa dacă
acesta este încă necesar, în cazul în care îl luaţi mai mult de
1 an.

Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul copiilor şi
adolescenților sunt:
durere de cap, dureri abdominale, lipsă a poftei de mâncare,
indispoziţie, somnolenţă, tensiune
arterială mare, frecvenţă cardiacă crescută (puls)

Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul adulţilor sunt:
indispoziţie, uscăciune a gurii, durere de cap, lipsă a poftei de
mâncare, insomnie, tensiune
arterială mare, frecvenţă cardiacă crescută (puls)
PENTRU MAI MULTE INFORMAŢII, CITIŢI PCT. 3 ŞI 4.
ADRESAŢI-VĂ IMEDIAT MEDI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12080/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strattera 4 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie orală conţine atomoxetină clorhidrat,
echivalent cu atomoxetină 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie orală conține
sorbitol (E420) 32,97 mg, benzoat de
sodiu (E211) 0,8 mg, propilen glicol (E1520) și sodiu 2,64 mg, per
total.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Strattera este indicat în tratamentul tulburării cu deficit de
atenţie/hiperactivitate (Attention-
Deficit/Hyperactivity Disorder=ADHD) la copiii cu vârsta peste 6 ani,
la adolescenţi şi la adulţi, ca
parte a unui tratament complex. Tratamentul trebuie iniţiat de către
un medic specialist în tratamentul
ADHD, cum ar fi un medic pediatru, psihiatru de copii/adolescenţi sau
psihiatru.
Diagnosticul se va formula în concordanţă cu criteriile DSM IV
(Diagnostic and Statistical Manual of
Mental Disorders) sau cu ghidurile din ICD-10 (International
Statistical Classification of Diseases).
La adulţi, trebuie confirmată prezenţa simptomelor ADHD
(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
= tulburare cu deficit de atenţie/hiperactivitate) care erau
preexistente în copilărie. Se recomandă
coroborarea cu ajutorul unei părţi terţe, iar tratamentul cu
Strattera nu trebuie iniţiat atunci când
verificarea simptomelor ADHD din copilărie nu are rezultate sigure.
Diagnosticul nu poate fi stabilit
doar pe baza existenţei unuia sau mai multor simptome ale ADHD.
Conform raţionamentului clinic,
pacienţii trebuie să prezinte ADHD cu severitate cel puţin
moderată, indicată prin afectarea
funcţională cel puţin moderată a minim 2 sfere ale vieţii (de
exemplu performanţele sociale, academice
şi/sau profesionale), având