SUGAMMADEX AGUETTANT 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUGAMMADEXUM

Disponibil de la:

LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA

Codul ATC:

V03AB35

INN (nume internaţional):

SUGAMMADEXUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

15242/2023/01 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 10 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15242/2023/01 _ Anexa 1_ 15243/2023/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX AGUETTANT 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
SUGAMMADEX AGUETTANT 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Sugammadex
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sugammadex Aguettant şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex
Aguettant
3.
Cum se administrează Sugammadex Aguettant
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Aguettant
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUGAMMADEX AGUETTANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX AGUETTANT
Sugammadex Aguettant conține substanța activă sugammadex.
Sugammadex Aguettant este considerat a fi un medicament cu
_legare selectivă_
a miorelaxantului
deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice,
bromură de rocuronium sau bromură de
vecuronium.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX AGUETTANT
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii
dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi.
Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a
obţine acest lucru, anestezia generală include
medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze.
Aceste medicamente se numesc
_miorelaxante;_
bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de
miorelaxante.
Deoarece a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15242/2023/01_ Anexa 2_ 15243/2023/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
SUGAMMADEX AGUETTANT 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
SUGAMMADEX AGUETTANT 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Sugammadex sodic
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SUGAMMADEX AGUETTANT 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
SUGAMMADEX AGUETTANT 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine sugammadex sodic
echivalent cu 100 mg sugammadex.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic
echivalent cu 10 mg sugammadex.
Fiecare seringă preumplută de 5 ml conține sugammadex sodic
echivalent cu 250 mg sugammadex.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic
echivalent cu 50 mg sugammadex.
Excipient(i) cu efect cunoscut”
„Conține 42,6 mg sodiu per seringă preumplută de 10 ml”
„Conține 30,8 mg sodiu per seringă preumplută de 5 ml (vezi pct.
4.4)”
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede incoloră până la ușor gălbuie, fără particule
vizibile
pH: 7,0 – 8,0
Osmolalitate: 270 – 330 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
SUGAMMADEX AGUETTANT este indicat în reversia blocului neuromuscular
indus de rocuronium
sau vecuronium la adulți.
Pentru copii și adolescenți: SUGAMMADEX AGUETTANT este recomandat
numai pentru reversia de
rutină a blocului neuromuscular indus de rocuronium la copii și
adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Sugammadex trebuie administrat numai de către un medic anestezist sau
sub supravegherea acestuia. Se
recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea reversiei
blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular pentru