Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUGAMMADEXUM
LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA
V03AB35
SUGAMMADEXUM
50mg/ml
SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
15243/2023/01 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 5 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15242/2023/01 _ Anexa 1_ 15243/2023/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SUGAMMADEX AGUETTANT 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SUGAMMADEX AGUETTANT 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Sugammadex CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sugammadex Aguettant şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Aguettant 3. Cum se administrează Sugammadex Aguettant 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Aguettant 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUGAMMADEX AGUETTANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SUGAMMADEX AGUETTANT Sugammadex Aguettant conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Aguettant este considerat a fi un medicament cu _legare selectivă_ a miorelaxantului deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX AGUETTANT Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc _miorelaxante;_ bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece a Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15242/2023/01_ Anexa 2_ 15243/2023/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SUGAMMADEX AGUETTANT 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SUGAMMADEX AGUETTANT 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Sugammadex sodic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUGAMMADEX AGUETTANT 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută SUGAMMADEX AGUETTANT 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu 100 mg sugammadex. Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu 10 mg sugammadex. Fiecare seringă preumplută de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 250 mg sugammadex. Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu 50 mg sugammadex. Excipient(i) cu efect cunoscut” „Conține 42,6 mg sodiu per seringă preumplută de 10 ml” „Conține 30,8 mg sodiu per seringă preumplută de 5 ml (vezi pct. 4.4)” Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede incoloră până la ușor gălbuie, fără particule vizibile pH: 7,0 – 8,0 Osmolalitate: 270 – 330 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE SUGAMMADEX AGUETTANT este indicat în reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. Pentru copii și adolescenți: SUGAMMADEX AGUETTANT este recomandat numai pentru reversia de rutină a blocului neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 Sugammadex trebuie administrat numai de către un medic anestezist sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular pentru Citiți documentul complet