Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agenți antineoplazici
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorizat
2006-07-19
61 B. PROSPECTUL 62 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUTENT 12,5 MG CAPSULE SUTENT 25 MG CAPSULE SUTENT 37,5 MG CAPSULE SUTENT 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sutent 3. Cum să luaţi Sutent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sutent 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUTENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sutent conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sutent este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală _(GIST – gastrointestinal stromal tumour)_, o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcinom renal metastatic _(MRCC - metastatic renal cell carcinoma_), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului. - Tumori neuroendocrine pancreatice _(pNET – pancreatic neuroendocrine tumors)_ (tum Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg. 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Sutent 12,5 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 25 mg capsule Capsule gelatinoase având cap de culoare caramel şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 37,5 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 50 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) Sutent este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din cauza rezistenţei sau intoleranţei. 3 Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sutent este indica Citiți documentul complet