Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
porci
Inactivat virale și bacteriene inactivate vaccinurile
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru a reduce încărcătura virală din sânge și țesuturi limfoide fecale vărsare cauzate de infecția cu circovirusul porcin de tip 2. Pentru imunizarea activă a porcilor cu vârsta peste 3 săptămâni împotriva Mycoplasma hyopneumoniae pentru reducerea leziunilor pulmonare cauzate de infecția cu M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Autorizat
2015-11-06
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT: SUVAXYN CIRCO+MH RTU, EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A PRODUCĂTORULUI RESPOSABIL CU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ ESTE CAZUL Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn Circo+MH RTU, emulsie injectabilă pentru porci. 3. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare doză (2 ml) conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de Circovirus porcin tip 2 _Mycoplasma hyopneumoniae, _inactivată, tulpina P-5722-3 2,3 – 12,4 PR* 1,5 – 3,8 PR* ADJUVANȚI: Scualan 0,4% (v/v) Poloxamer 401 0,2% (v/v) Polisorbat 80 0,032% (v/v) EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,2 mg *Unitate de potență relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potență _in vitro_) în comparație cu un vaccin de referință. Emulsie alba omogenă. 4. INDICAȚIE Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva Circovirusului Porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge și în țesuturile limfoide și eliminarea de virus în materiile fecale, cauzate de infecția cu PCV2. Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva _Mycoplasma _ _hyopneumoniae, _pentru reducerea leziunilor pulmonare cauzate de _M. hyopneumoniae_. Instalarea imunității: 3 săptămâni post vaccinare. Durata imunității: 23 săptămâni post vaccinare. 18 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 6. REACȚII ADVERSE Foarte frecvent se poate observa o creștere tranzitorie a temperaturii corporale (în medie 1°C), în primele 24 de ore după vaccinare în studiile din laborator și de pe teren. La unele animale, în comparație cu temperatura pre-tratament, se observă creșterea temperaturii, în mod frecvent, cu peste 2°C. Aceast Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn Circo+MH RTU, emulsie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de Circovirus porcin tip 2 _Mycoplasma hyopneumoniae, _inactivată, tulpina P-5722-3 2,3 – 12,4 PR* 1,5 – 3,8 PR* ADJUVANȚI: Scualan 0,4% (v/v) Poloxamer 401 0,2% (v/v) Polisorba t 80 0,032% (v/v) EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,2 mg * Unitate de potență relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potență _in vitro_) în comparație cu un vaccin de referință. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. Emulsie alba omogenă. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci (pentru îngrășat). 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva Circovirusului Porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge și în țesuturile limfoide și eliminarea de virus în materiile fecale, cauzate de infecția cu PCV2. Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_, pentru reducerea leziunilor pulmonare cauzate de _M. hyopneumoniae_. Instalarea imunității: 3 săptămâni post vaccinare. Durata imunității: 23 săptămâni post vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 3 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Vaccinați doar animalele sănătoase. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu sunt disponibile informații legate de siguranța utilizării acestui vaccin la vierii de reproducție. Nu se va utiliza la vierii de reproducție. Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-i Citiți documentul complet