Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TACROLIMUSUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - GERMANIA
L04AD02
TACROLIMUSUM
1mg
CAPS.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
8571/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 100 caps.; 8571/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 90 caps.; 8571/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 60 caps.; 8571/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 50 caps.; 8571/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 30 caps.; 8571/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 28 caps. Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al ambalate in pungi de Al triplu laminat cu desicant x 7 caps.; 8571/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 20 caps.; 8571/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 14 caps.; 8571/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 10 caps.; 8571/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 7 caps.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ 8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG CAPSULE TACROLIMUS SANDOZ 1 MG CAPSULE tacrolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este TACROLIMUS SANDOZ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi TACROLIMUS SANDOZ 3. Cum să utilizaţi TACROLIMUS SANDOZ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TACROLIMUS SANDOZ 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE TACROLIMUS SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TACROLIMUS SANDOZ aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca IMUNOSUPRESOARE . După transplantul unui organ (de exemplu, ficat, rinichi, inimă), sistemul imunitar din corpul dumneavoastră va încerca să elimine noul organ. TACROLIMUS SANDOZ este utilizat pentru a controla răspunsul imun al corpului dumneavoastră, permiţându-i acestuia să accepte organul transplantat. TACROLIMUS SANDOZ este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care, de asemenea, suprimă sistemul imunitar. De asemenea, puteţi primi TACROLIMUS SANDOZ pentru un rejet de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după tr Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ _ _8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 46,1 mg (sub forma de monohidrat). Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 45,0 mg (sub forma de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule _Capsule de 0,5 mg _ Capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă până la aproape albă (lungime: 14,5 mm). _Capsule de 1 mg _ Capsule de culoare alb opac şi maron deschis, conţinând o pulbere albă până la aproape albă (lungime: 14,5 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia rejetului de alogrefă în cazul transplantului hepatic, renal sau cardiac. 2 Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu tacrolimus necesită monitorizare atentă efectuată de personal calificat și echipat corespunzător. Acest medicament trebuie prescris şi tratamentul imunosupresor trebuie modificat numai de către medici cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi în managementul pacienţilor transplantaţi. Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată la formulele farmaceutice cu acţiune imediată sau prelungită nu este sigură. Aceasta poate determina rejetul grefei sau creşterea incidenţei reacţiilor adverse, incluzând imunosupresia accentuată sau diminuată cauzată de modificări semnificative ale expunerii sistemice la tacrolimus. Pacienţii trebuie menţinu Citiți documentul complet