TACROLIMUS SANDOZ 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TACROLIMUSUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - GERMANIA

Codul ATC:

L04AD02

INN (nume internaţional):

TACROLIMUSUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Rezumat produs:

8572/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 100 caps.; 8572/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 90 caps.; 8572/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 60 caps.; 8572/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 50 caps.; 8572/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 30 caps.; 8572/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 28 caps. Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al ambalate in pungi de Al triplu laminat cu desicant x 7 caps.; 8572/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 20 caps.; 8572/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 14 caps.; 8572/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 10 caps.; 8572/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 7 caps.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
_Anexa 1 _ 8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 8572/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG CAPSULE
TACROLIMUS SANDOZ 1 MG CAPSULE
TACROLIMUS SANDOZ 5 MG CAPSULE
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este
TACROLIMUS SANDOZ
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi
TACROLIMUS SANDOZ
3.
Cum să utilizaţi
TACROLIMUS SANDOZ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
TACROLIMUS SANDOZ
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TACROLIMUS SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TACROLIMUS SANDOZ
aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca
IMUNOSUPRESORE
.
După transplantul unui organ (de exemplu, ficat, rinichi, inimă),
sistemul imunitar din corpul
dumneavoastră va încerca să elimine noul organ.
TACROLIMUS SANDOZ
este utilizat pentru a controla
răspunsul imun al corpului dumneavoastră, permiţându-i acestuia
să accepte organul transplantat.
De asemenea,
TACROLIMUS SANDOZ
este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă
sistemul imunitar.
De asemenea, puteţi primi
TACROLIMUS SANDOZ
pentru un rejet de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau
dacă alt

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _
_ _8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 8572/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 48,5 mg.
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 47,4 mg.
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 236,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsule
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă
până la aproape albă (lungime:
14,5 mm).
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Capsule de culoare alb opac şi maron deschis, conţinând o pulbere
albă până la aproape albă (lungime:
14,5 mm).
2
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Capsule de culoare alb opac şi portocaliu, conţinând o pulbere
albă până la aproape albă (lungime:
15,8 mm).
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului de alogrefă în cazul transplantului hepatic,
renal sau cardiac.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte
medicamente imunosupresoare.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu tacrolimus necesită monitorizare atentă efectuată de
personal calificat.
Acest medicament trebuie prescris şi tratamentul imunosupresor
trebuie modificat numai de către
med